Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatický biomarker pro Aflibercept u pokročilého kolorektálního karcinomu

18. března 2021 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost a zkoumání biomarkerů 2. linie Afliberceptu v kombinaci s FOLFIRI u pokročilého kolorektálního karcinomu

Na základě dosavadních údajů je aflibercept v kombinaci s FOLFIRI jednou z účinných možností léčby 2. linie u pokročilého kolorektálního karcinomu. V této studii prospektivně hodnotíme účinnost afliberceptu 2. linie v kombinaci s FOLFIRI u pokročilého kolorektálního karcinomu z hlediska přežití bez progrese. Účinnost dále posuzujeme podle typu léčby 1. linie. studie plazmatických biomarkerů (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoetin-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, trombospondin-2, osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), celkové přežití (OS) OS, míra objektivní odpovědi (ORR) a bezpečnost jsou také hodnoceny jako 2. cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie. Pacienti budou považováni za „studované“ po podepsání formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF). Studie se skládá ze základního období, po kterém následuje léčebné období sestávající ze 14denních léčebných cyklů, které budou zakončeny 30denní kontrolní návštěvou, po níž bude následovat následná kontrola po léčbě doba.

Pacienti budou hodnoceni na PFS a poté budou sledováni ve studii až do smrti nebo do dosažení konečného data pro konečnou analýzu OS, podle toho, co nastane dříve.

Během 21denního základního období budou muset být všechny základní postupy provedeny v definovaných časových liniích, včetně přezkoumání kritérií způsobilosti. Během období léčby bude studovaná léčba aflibercept v kombinaci s FOLFIRI podáván každé 2 týdny, pokud nebude definitivní kritérium ukončení léčby je splněno. Délky cyklů mohou být prodlouženy v případě nevyřešené toxicity.

Zobrazování k dokumentaci odpovědi nádoru a progresivního onemocnění se bude provádět každých 6 týdnů a bude se nadále provádět během období sledování v případě předčasného přerušení léčby ve studii (tj. před zdokumentovanou progresí). Jakmile je zdokumentována progrese onemocnění, budou pacienti každé 2 měsíce sledováni z hlediska stavu přežití a sběru dat týkajících se další protirakovinné terapie až do smrti nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu minimálně 30 dnů po posledním podání studijní léčby (30denní následná návštěva). Po tomto datu by měly být sledovány všechny AE související se studovaným lékem a všechny SAE až do vyřešení/stabilizace. AE související se studovaným lékem, na které zkoušející upozornil kdykoli po 30denní následné návštěvě, by měly být zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8134
  • E-mail: vvswm513@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University
        • Kontakt:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 02-2228-8134
          • E-mail: vvswm513@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je dospělý, v době informovaného souhlasu je mu ≥ 19 let
  2. Pacient má histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  3. Pacienti, u kterých selhala pouze jedna léčba cílovou látkou (anti-EGFR Ab nebo anti-VEGF Ab) v kombinaci s FOLFOX
  4. Alespoň jedno měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  5. ECOG PS 0 až 2.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  7. Přijatelný hematologický stav (bez podpory růstovým faktorem nebo závislosti na transfuzi):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Počet krevních destiček ≧100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≧9,0 g/dl.

  8. Přijatelná funkce jater:

    1. Bilirubin ≤ 1,0 x horní hranice normálu (ULN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN v případě jaterních metastáz
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,0 x UNL
  10. Pacienti, kteří rozumí protokolu studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými inhibitory VEGFR (jinými než bevacizumab) nebo irinotekanem
  2. Pacienti, kteří mají závažné základní komorbidity, které by mohly způsobit dysfunkci koncových orgánů, interferovat s prováděním studie nebo které by představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii. podle názoru vyšetřovatele
  3. Kontraindikace použití FOLFIRI nebo afliberceptu
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky/pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni přečíst souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Aflibercept + FOLFIRI

Den 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept (Zaltrap): 4 mg/kg IV infuze po dobu více než 1 hodiny (Nepodávat jako IV push nebo bolus)
  • Kyselina folinová: 400 mg/m2 IV infuze po dobu více než 2 hodin
  • Irinotekan: 150 mg/m2 IV infuze po dobu více než 1 hodiny
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV bolusová injekce po dobu více než 5 minut
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo smrti nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let

progresivní onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Výsledky budou shrnuty podle arm

  • Kaplan-Meierova metoda pro odhad funkce přežití
  • Stratifikovaná Coxova proporcionální regrese rizika pro odhad poměru rizika (HR).
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (Bezpečnost)/ vitální funkce (Bezpečnost)/ ECOG PS (Bezpečnost)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Prognostický nebo prediktivní biomarker pro Aflibercept (plazmatický biomarker)
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-1285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept + FOLFIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit