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Biomarqueur plasmatique pour Aflibercept dans le cancer colorectal avancé

18 mars 2021 mis à jour par: Yonsei University

Exploration de l'efficacité et des biomarqueurs de l'aflibercept de 2e ligne en association avec le FOLFIRI dans le cancer colorectal avancé

Sur la base des données précédentes, l'aflibercept en association avec le FOLFIRI est l'une des options thérapeutiques efficaces de 2e ligne dans le cancer colorectal avancé. Dans cette étude, nous évaluons de manière prospective l'efficacité de l'aflibercept de 2ème ligne en association au FOLFIRI dans le cancer colorectal avancé en termes de survie sans progression. Nous évaluons ensuite l'efficacité en fonction du type de traitement de 1ère ligne. étude de biomarqueurs plasmatiques (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoïétine-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropiline-1, Thrombospondine-2, Ostéopontine, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), la survie globale (OS)OS, le taux de réponse objective (ORR) et la sécurité sont également évalués comme objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras. Les patients seront considérés comme « à l'étude » après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit. L'étude consiste en une période de référence, suivie d'une période de traitement, consistant en des cycles de traitement de 14 jours, qui se termineront par une visite de suivi de 30 jours, qui à son tour sera suivie d'un suivi post-traitement. période.

Les patients seront évalués pour la SSP, puis suivis dans l'étude jusqu'à leur décès ou jusqu'à ce que la date limite pour l'analyse finale de la SG ait été atteinte, selon la première éventualité.

Pendant la période de référence de 21 jours, toutes les procédures de référence devront être réalisées dans des délais définis, y compris l'examen des critères d'éligibilité. Pendant la période de traitement, le traitement à l'étude, l'aflibercept associé au FOLFIRI, sera administré toutes les 2 semaines, sauf critère définitif d'arrêt du traitement. est rencontré. La durée des cycles peut être allongée en cas de toxicité non résolue.

L'imagerie pour documenter la réponse tumorale et la progression de la maladie aura lieu toutes les 6 semaines et continuera d'être effectuée pendant la période de suivi en cas d'arrêt précoce du traitement de l'étude (c'est-à-dire avant la progression documentée). Une fois la progression de la maladie documentée, les patients seront suivis tous les 2 mois pour déterminer l'état de survie et la collecte de données concernant la poursuite du traitement anticancéreux, jusqu'au décès ou jusqu'à la date limite de l'étude, selon la première éventualité.

Les patients seront suivis pour la sécurité pendant au moins 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude (visite de suivi de 30 jours). Au-delà de cette date, tous les EI liés au médicament à l'étude et tous les EIG doivent être suivis jusqu'à résolution/stabilisation. Les EI liés au médicament à l'étude portés à l'attention de l'investigateur à tout moment après la visite de suivi de 30 jours doivent être consignés dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

153

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8134
  • E-mail: vvswm513@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University
        • Contact:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 02-2228-8134
          • E-mail: vvswm513@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un adulte, ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé
  2. Le patient a un adénocarcinome avancé du côlon ou du rectum confirmé histologiquement
  3. Patients en échec à un seul traitement par agent cible (Ac anti-EGFR ou Ac anti-VEGF) associé au FOLFOX
  4. Au moins une maladie mesurable, telle que définie par RECIST version 1.1
  5. ECOG PS de 0 à 2.
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.

  7. Statut hématologique acceptable (sans facteur de croissance ni dépendance transfusionnelle) :

    1. NAN ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Numération plaquettaire ≧100 x 109/L
    3. Hémoglobine ≧9,0 g/dL.

  8. Fonction hépatique acceptable :

    1. Bilirubine ≤ 1,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN en cas de métastase hépatique
  9. Créatinine sérique ≤ 1,0 x UNL
  10. Patients qui comprennent le protocole de l'étude et ont signé des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs du VEGFR (autres que le bevacizumab) ou l'irinotécan
  2. Les patients qui ont des comorbidités sous-jacentes graves qui pourraient provoquer un dysfonctionnement des organes cibles, interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poseraient un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude. de l'avis de l'enquêteur
  3. Contre-indications à l'utilisation de FOLFIRI ou d'aflibercept
  4. Patientes enceintes ou qui allaitent, ou patients masculins/féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace
  5. Patients incapables de lire le consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Aflibercept + FOLFIRI

Jour 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept (Zaltrap) : 4 mg/kg en perfusion IV pendant plus d'une heure (ne pas administrer en injection IV ou en bolus)
  • Acide folinique : 400 mg/m2 en perfusion IV pendant plus de 2 heures
  • Irinotecan : 150 mg/m2 en perfusion IV pendant plus de 1 heure
  • 5-FU : 400 mg/m2 en bolus IV pendant plus de 5 minutes
  • 5-FU : 2 400 mg/m2 en perfusion IV continue pendant 46 heures toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5ans

maladie évolutive (MP) ou décès, selon la première éventualité. Les résultats seront résumés par bras

  • Méthode de Kaplan-Meier pour l'estimation de la fonction de survie
  • Régression stratifiée des risques proportionnels de Cox pour l'estimation du rapport de risque (HR)
jusqu'à 5ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5ans
jusqu'à 5ans
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: jusqu'à 5ans
jusqu'à 5ans
Incidence des événements indésirables (Sécurité)/ signe vital (Sécurité)/ ECOG PS (Sécurité)
Délai: jusqu'à 5ans
jusqu'à 5ans
Biomarqueur pronostique ou prédictif de l'Aflibercept (biomarqueur plasmatique)
Délai: jusqu'à 5ans
jusqu'à 5ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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