Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma biomarkkeri Afliberceptille pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Toisen rivin afliberseptin tehon ja biomarkkerien tutkiminen yhdessä FOLFIRI:n kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

Aiempien tietojen perusteella aflibersepti yhdessä FOLFIRI:n kanssa on yksi tehokkaista 2. rivin hoitovaihtoehdoista edenneen paksusuolensyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioimme 2. rivin afliberseptin tehoa yhdessä FOLFIRI:n kanssa edenneen paksusuolensyövän hoidossa etenemättömän eloonjäämisen kannalta. Arvioimme tehoa edelleen 1. rivin hoidon tyypin mukaan. plasman biomarkkeritutkimus (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-y, angiopoietiini-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, trombospondiini-2, osteopontiini, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), kokonaiseloonjääminen (OS)OS, objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja turvallisuus arvioidaan myös toisiksi tavoitteiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus. Potilaiden katsotaan olevan "tutkimuksessa", kun he ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tutkimus koostuu perusjaksosta, jota seuraa 14 päivän hoitojaksoista koostuva hoitojakso, joka päättyy 30 päivän seurantakäyntiin, jota puolestaan ​​seuraa hoidon jälkeinen seuranta. ajanjaksoa.

Potilaiden PFS arvioidaan ja niitä seurataan tutkimuksessa kuolemaan asti tai kunnes OS:n lopullisen analyysin määräaika on saavutettu sen mukaan, kumpi tulee ensin.

21 päivän perusjakson aikana kaikki perustoimenpiteet on suoritettava määrätyin aikavälein, mukaan lukien kelpoisuuskriteerien tarkistaminen Hoitojakson aikana tutkimushoitoa, afliberseptia yhdistettynä FOLFIRIin annetaan joka toinen viikko, ellei lopullista hoidon lopettamiskriteeriä ole. on tavattu. Jakson pituutta voidaan pidentää, jos myrkyllisyyttä ei ole selvitetty.

Kuvantaminen kasvainvasteen ja etenevän taudin dokumentoimiseksi tehdään 6 viikon välein, ja sitä jatketaan seurantajakson aikana, jos tutkimushoito lopetetaan varhaisessa vaiheessa (ts. ennen dokumentoitua etenemistä). Kun taudin eteneminen on dokumentoitu, potilaita seurataan kahden kuukauden välein eloonjäämistilanteen ja lisäsyöpähoidon tietojen keräämiseksi kuolemaansa saakka tai tutkimuksen päättymispäivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen (30 päivän seurantakäynti). Tämän päivämäärän jälkeen kaikkia tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia ja kaikkia SAE-oireita tulee seurata, kunnes ne ovat korjanneet/vakauttuneet. Tutkimuksen huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka on tuotu tutkijan tietoon milloin tahansa 30 päivän seurantakäynnin jälkeen, tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8134
  • Sähköposti: vvswm513@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 02-2228-8134
          • Sähköposti: vvswm513@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on aikuinen, ≥ 19-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Potilaalla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  3. Potilaat, joille epäonnistui vain yksi hoito kohdeaineella (anti-EGFR Ab tai anti-VEGF Ab) yhdistettynä FOLFOXiin
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

  7. Hyväksyttävä hematologinen tila (ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoriippuvuutta):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/l,
    2. Verihiutaleiden määrä ≧100 x 109/l
    3. Hemoglobiini ≧9,0 g/dl.

  8. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini ≤ 1,0 x normaalin yläraja (ULN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa
  9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x UNL
  10. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito muilla VEGFR-estäjillä (muilla kuin bevasitsumabilla) tai irinotekaanilla
  2. Potilaat, joilla on vakavia taustalla olevia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat aiheuttaa pääteelinten toimintahäiriöitä, häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tämän tutkimuksen kohteelle. tutkijan mielestä
  3. FOLFIRI:n tai afliberseptin käytön vasta-aiheet
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies-/naispotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  5. Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tutkimuksen suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Lääke: Aflibercept + FOLFIRI

Päivä 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibersepti (Zaltrap): 4 mg/kg IV-infuusio yli 1 tunnin ajan (älä anna suonensisäisenä työntönä tai boluksena)
  • Foliinihappo: 400 mg/m2 IV-infuusio yli 2 tunnin ajan
  • Irinotekaani: 150 mg/m2 IV-infuusio yli 1 tunnin ajan
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV bolusinjektio yli 5 minuutin ajan
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan joka toinen viikko sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tulokset lasketaan yhteen käsivarren mukaan

  • Kaplan-Meier-menetelmä selviytymisfunktion arvioimiseksi
  • Stratified Coxin suhteellinen vaaran regressio vaarasuhteen (HR) arvioille
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus) / elintoiminto (Turvallisuus) / ECOG PS (Turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Prognostinen tai ennustava biomarkkeri afliberseptille (plasman biomarkkeri)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-1285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept + FOLFIRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa