Biomarcador plasmático para aflibercept en cáncer colorrectal avanzado

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Los pacientes serán considerados "en estudio" al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito. El estudio consta de un período de referencia, seguido de un período de tratamiento, que consta de ciclos de tratamiento de 14 días, que finalizará con una visita de seguimiento de 30 días, que a su vez será seguida por un seguimiento posterior al tratamiento. período.

A los pacientes se les evaluará la SLP y luego se les dará seguimiento en el estudio hasta la muerte o hasta que se alcance la fecha límite para el análisis final de la SG, lo que ocurra primero.

Durante el período inicial de 21 días, todos los procedimientos iniciales deberán realizarse dentro de plazos definidos, incluida la revisión de los criterios de elegibilidad. se cumple. La duración del ciclo puede extenderse en caso de toxicidad no resuelta.

Las imágenes para documentar la respuesta del tumor y la progresión de la enfermedad se realizarán cada 6 semanas y se seguirán realizando durante el período de seguimiento en caso de interrupción temprana del tratamiento del estudio (es decir, antes de la progresión documentada). Una vez que se documente la progresión de la enfermedad, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 2 meses para determinar el estado de supervivencia y la recopilación de datos con respecto a la terapia adicional contra el cáncer, hasta la muerte o hasta la fecha de corte del estudio, lo que ocurra primero.

Se realizará un seguimiento de seguridad de los pacientes durante un mínimo de 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (visita de seguimiento de 30 días). Más allá de esta fecha, todos los EA relacionados con el fármaco del estudio y todos los SAE deben seguirse hasta la resolución/estabilización. Los AA relacionados con el fármaco del estudio señalados al investigador en cualquier momento después de la visita de seguimiento de 30 días deben registrarse en el formulario de informe de caso (CRF).