Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker osocza dla Afliberceptu w zaawansowanym raku jelita grubego

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie skuteczności i biomarkerów drugiego rzutu afliberceptu w skojarzeniu z FOLFIRI w zaawansowanym raku jelita grubego

Na podstawie dotychczasowych danych aflibercept w skojarzeniu z FOLFIRI jest jedną ze skutecznych opcji leczenia II rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego. W tym badaniu prospektywnie oceniamy skuteczność afliberceptu drugiego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI w zaawansowanym raku jelita grubego pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby. Dalej oceniamy skuteczność w zależności od rodzaju leczenia pierwszego rzutu. badanie biomarkerów w osoczu (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, angiopoetyna-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, Trombospondyna-2, Osteopontyna, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), całkowite przeżycie (OS)OS, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i bezpieczeństwo są również oceniane jako cele drugiego rzędu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą. Pacjenci zostaną uznani za „w trakcie badania” po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody (ICF). Badanie składa się z okresu podstawowego, po którym następuje okres leczenia, składający się z 14-dniowych cykli leczenia, który zakończy się 30-dniową wizytą kontrolną, po której z kolei nastąpi wizyta kontrolna po leczeniu okres.

Pacjenci będą oceniani pod kątem PFS, a następnie będą obserwowani w badaniu aż do śmierci lub do osiągnięcia daty końcowej analizy OS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podczas 21-dniowego okresu początkowego wszystkie podstawowe procedury będą musiały zostać przeprowadzone w określonych ramach czasowych, w tym przegląd kryteriów kwalifikacyjnych. jest spełniony. Długość cyklu może zostać wydłużona w przypadku nierozwiązanej toksyczności.

Obrazowanie w celu udokumentowania odpowiedzi guza i progresji choroby będzie odbywać się co 6 tygodni i będzie kontynuowane w okresie obserwacji w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia w ramach badania (tj. przed udokumentowaną progresją). Po udokumentowaniu progresji choroby pacjenci będą obserwowani co 2 miesiące pod kątem przeżycia i zbierania danych dotyczących dalszej terapii przeciwnowotworowej, aż do śmierci lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (30-dniowa wizyta kontrolna). Po tej dacie wszystkie AE związane z badanym lekiem i wszystkie SAE należy obserwować aż do ustąpienia/stabilizacji. Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, na które badacz zwrócił uwagę w dowolnym momencie po 30-dniowej wizycie kontrolnej, należy odnotować w formularzu opisu przypadku (CRF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8134
  • E-mail: vvswm513@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest osobą dorosłą, mającą ≥ 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjent ma histologicznie potwierdzonego zaawansowanego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  3. Pacjenci, u których nie powiodło się tylko jedno leczenie środkiem docelowym (Ab anty-EGFR lub Ab anty-VEGF) w skojarzeniu z FOLFOX
  4. Co najmniej jedna mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  5. ECOG PS od 0 do 2.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  7. Akceptowalny stan hematologiczny (bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub zależności od transfuzji):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/l,
    2. Liczba płytek krwi ≧100 x 109/l
    3. Hemoglobina ≧9,0 g/dl.

  8. Dopuszczalna czynność wątroby:

    1. Bilirubina ≤ 1,0 x górna granica normy (GGN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x UNL
  10. Pacjenci, którzy rozumieją protokół badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami VEGFR (innymi niż bewacyzumab) lub irynotekanem
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą powodować dysfunkcję narządów końcowych, zakłócać przebieg badania lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania. zdaniem Śledczego
  3. Przeciwwskazania do stosowania FOLFIRI lub afliberceptu
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej/kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  5. Pacjenci, którzy nie mogą przeczytać zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Aflibercept + FOLFIRI

Dzień 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept (Zaltrap): 4 mg/kg we wlewie dożylnym przez ponad 1 godzinę (nie podawać dożylnie lub w bolusie)
  • Kwas foliowy: 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez ponad 2 godziny
  • Irynotekan: 150 mg/m2 we wlewie dożylnym przez ponad 1 godzinę
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV w bolusie przez ponad 5 minut
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV ciągły wlew przez 46 godzin co 2 tygodnie do progresji choroby lub zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat

postępująca choroba (PD) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia

  • Metoda Kaplana-Meiera do szacowania funkcji przeżycia
  • Warstwowa regresja proporcjonalnego hazardu Coxa dla oszacowania współczynnika ryzyka (HR).
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)/ znak życiowy (Bezpieczeństwo)/ ECOG PS (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Prognostyczny lub predykcyjny biomarker dla Afliberceptu (biomarker osocza)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept + FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj