Plasma biomarkör för Aflibercept vid avancerad kolorektal cancer

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen enarmsstudie. Patienter kommer att betraktas som "på studie" när de undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF). Studien består av en baslinjeperiod, följt av en behandlingsperiod, bestående av 14-dagars behandlingscykler, som avslutas med ett 30-dagars uppföljningsbesök, som i sin tur kommer att följas av en uppföljning efter behandlingen. period.

Patienterna kommer att utvärderas för PFS och sedan följas i studien tills döden eller tills gränsdatumet för slutlig analys av OS har uppnåtts, beroende på vilket som inträffar först.

Under den 21-dagars baslinjeperioden kommer alla baslinjeprocedurer att behöva utföras inom definierade tidslinjer, inklusive granskning av behörighetskriterier. Under behandlingsperioden kommer studiebehandlingen, aflibercept i kombination med FOLFIRI att administreras varannan vecka om inte ett definitivt kriterium för behandlingsavbrott. är mött. Cykellängder kan förlängas i händelse av olöst toxicitet.

Avbildning för att dokumentera tumörsvar och progressiv sjukdom kommer att äga rum var sjätte vecka och kommer att fortsätta att göras under uppföljningsperioden i händelse av tidigt avbrytande av studiebehandlingen (dvs. före dokumenterad progression). När sjukdomsprogression har dokumenterats kommer patienter att följas varannan månad för överlevnadsstatus och insamling av data om ytterligare anticancerterapi, fram till döden eller fram till studiens stoppdatum, beroende på vilket som inträffar först.

Patienterna kommer att följas för säkerhets skull i minst 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen (30 dagars uppföljningsbesök). Efter detta datum ska alla studieläkemedelsrelaterade biverkningar och alla SAE följas tills upplösning/stabilisering. Studieläkemedelsrelaterade biverkningar som uppmärksammas av utredaren när som helst efter det 30 dagar långa uppföljningsbesöket ska registreras i fallrapportformuläret (CRF).