腎機能障害のある 18 ～ 75 歳の女性参加者の体内での有害事象および経口ベネトクラクス錠の動きを評価するための研究
2022年9月15日 更新者：AbbVie
腎機能障害のある被験者におけるベネトクラクスの薬物動態と安全性の評価
腎機能不全は、血液がんの参加者によく見られます。 この研究の主な目的は、重度の正常な腎機能を持つ女性参加者と血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) を持つ女性参加者の体内での有害事象と経口ベネトクラクス錠剤の動きを評価することです。
ベネトクラクスは、さまざまな血液悪性腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 ボディマス指数（BMI）が18～42kg/m2の18～75歳の約12人の女性参加者が、世界中の約4か所で登録されます。
腎機能が正常な参加者は、経口ベネトクラクス錠の単回投与を受けます。 ESRDの参加者は、経口ベネトクラクス錠を受け取ります 血液透析の直前（期間1の1日目）および透析日の間（期間2の1日目）、2つの期間の投与量は、少なくとも7日離れています。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液および尿検査、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 243398
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 42.0 kg/m2 であること。
- -閉経後または永久に外科的に無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）。
- -出産の可能性のある女性で、治験薬を開始する少なくとも30日前から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで有効な、プロトコルで指定された避妊方法を少なくとも2つ実践している。
- グループ 1 のみ: 病歴、健康診断、およびスクリーニング時の糸球体濾過率 (GFR) が正常な 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて、一般的に健康である必要があります。
- グループ2のみ：病歴、身体検査、検査室プロファイル、およびECGの結果に基づいて、安定した状態であり、研究への参加が許容されます。 -血液透析で透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の参加者は、少なくとも1か月間血液透析を受けている必要があります。
除外基準:
- 厳格な菜食主義者または完全菜食主義者の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 正常な腎機能を持つ参加者
腎機能が正常な参加者は、1日目にベネトクラクスの単回投与を受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：グループ 2: 末期腎疾患の参加者
末期腎疾患（ESRD）の参加者は、期間1の1日目と期間2の1日目にベネトクラクスの単回投与を受けます（各期間は、7日間のウォッシュアウト期間で区切られた3日です）。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約38日
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最長約38日
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax) (グループ 1、2)
時間枠：6日目まで
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)。
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6日目まで
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ベネトクラクスの Cmax までの時間 (Tmax) (グループ 1、2)
時間枠：6日目まで
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Venetoclax の Cmax (Tmax) までの時間。
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6日目まで
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ベネトクラクスの時間 0 から 48 時間 (AUC0-48) までの経時的な血漿濃度-時間曲線下面積 (グループ 1、2)
時間枠：6日目まで
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時間 0 から 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-48)。
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6日目まで
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血漿中のベネトクラクスの投与前非結合画分（fu）（グループ1、2）
時間枠：1日目
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血漿中のベネトクラクスの非結合画分 (fu)。
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1日目
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透析クリアランス (CLdialysis) (グループ 2)
時間枠：1日目
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透析クリアランス (CLdialysis) は、期間 1 で血液透析を受けている参加者で計算されます。
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1日目
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血漿中のベネトクラクスの非結合画分透析前 (fu,predialysis) (グループ 2)
時間枠：1日目
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血漿中のベネトクラクスの未結合分画（fu,predialysis）は、期間1で血液透析を受けている参加者で計算されます。
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1日目
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血漿中のベネトクラクスの非結合画分透析後（fu、透析後）（グループ2）
時間枠：1日目
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血漿中のベネトクラクスの透析後（fu、postdialysis）の非結合画分は、期間1で血液透析を受けている参加者で計算されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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