Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og bevægelsen af ​​oral Venetoclax-tablet gennem kroppen af ​​kvindelige deltagere i alderen 18-75 år med nedsat nyrefunktion

15. september 2022 opdateret af: AbbVie

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Venetoclax hos personer med nedsat nyrefunktion

Nyreinsufficiens er almindelig hos deltagere med blodkræft. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkninger og bevægelse af orale venetoclax-tabletter gennem kroppen hos kvindelige deltagere med svær normal nyrefunktion og dem med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.

Venetoclax er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af forskellige hæmatologiske maligniteter. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Cirka 12 kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 42 kg/m2 vil blive tilmeldt ca. 4 steder over hele verden.

Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis venetoclax-tablet. Deltagere med ESRD vil modtage orale venetoclax-tabletter lige før hæmodialyse (Periode 1 Dag 1) og mellem dialysedage (Periode 2 Dag 1) vil doser i de to perioder blive adskilt med mindst 7 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blod- og urinprøver, kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 243398

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 42,0 kg/m2.
  • Postmenopausal eller permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer mindst 2 protokolspecificerede præventionsmetoder, som er effektive fra mindst 30 dage før start af forsøgslægemidlet til mindst 30 dage efter den sidste dosis af et forsøgslægemiddel.
  • Kun gruppe 1: Skal have et generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med normal glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved screening.
  • Kun gruppe 2: Stabil tilstand og acceptabel for undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofil og EKG. Deltager med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialyse på hæmodialyse, skal have været i hæmodialyse i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere på en streng vegetarisk eller vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere med normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis venetoclax på dag 1.
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperimentel: Gruppe 2: Deltagere med nyresygdom i slutstadiet
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) vil modtage en enkelt dosis venetoclax på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1 (hver periode er 3 dage adskilt af 7-dages udvaskningsperiode).
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 38 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 38 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax (gruppe 1,2)
Tidsramme: Op til dag 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax.
Op til dag 6
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax (Gruppe 1,2)
Tidsramme: Op til dag 6
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax.
Op til dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tid fra 0 til 48 timer (AUC0-48) af Venetoclax (Grupper 1,2)
Tidsramme: Op til dag 6
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tid fra 0 til 48 timer (AUC0-48).
Op til dag 6
Før-dosis ubundet fraktion (fu) af Venetoclax i plasma (gruppe 1,2)
Tidsramme: Dag 1
Ubundet fraktion (fu) af Venetoclax i plasma.
Dag 1
Dialyseclearance (CLdialyse) (Gruppe 2)
Tidsramme: Dag 1
Dialyseclearance (CLdialyse) beregnes hos deltagere, der gennemgår hæmodialyse i periode 1.
Dag 1
Ubundet fraktion prædialyse (fu, prædialyse) af Venetoclax i plasma (gruppe 2)
Tidsramme: Dag 1
Ubundet fraktion prædialyse (fu, prædialyse) af venetoclax i plasma beregnes hos deltagere, der gennemgår hæmodialyse i periode 1.
Dag 1
Ubundet fraktion Post-dialyse (fu, postdialyse) af Venetoclax i plasma (gruppe 2)
Tidsramme: Dag 1
Ubundet fraktion efter dialyse (fu, postdialyse) af venetoclax i plasma beregnes hos deltagere, der gennemgår hæmodialyse i periode 1.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Roche-Genentech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner