Studie om bijwerkingen en de beweging van orale Venetoclax-tabletten door het lichaam van vrouwelijke deelnemers van 18-75 jaar met een verminderde nierfunctie te beoordelen
Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van Venetoclax bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie
Nierinsufficiëntie komt vaak voor bij deelnemers met bloedkanker. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van bijwerkingen en beweging van orale venetoclax-tabletten door het lichaam van vrouwelijke deelnemers met een ernstige normale nierfunctie en degenen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse vereisen.
Venetoclax is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van verschillende hematologische maligniteiten. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Ongeveer 12 vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 75 jaar, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 42 kg/m2 zullen worden ingeschreven op ongeveer 4 locaties over de hele wereld.
Deelnemers met een normale nierfunctie krijgen een enkele dosis orale venetoclax-tablet. Deelnemers met ESRD krijgen orale venetoclax-tabletten vlak voor de hemodialyse (periode 1 dag 1) en tussen dialysedagen (periode 2 dag 1), de doses in de twee perioden worden met ten minste 7 dagen gescheiden.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloed- en urinetesten, controle op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 243398
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 42,0 kg/m2.
- Postmenopauzaal of permanent chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die ten minste 2 in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethodes toepassen die effectief zijn vanaf ten minste 30 dagen vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Alleen groep 1: Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met normale glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij screening.
- Alleen groep 2: Stabiele toestand en acceptabel voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofiel en ECG. Deelnemer met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die dialyse nodig heeft bij hemodialyse moet gedurende ten minste 1 maand hemodialyse hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een strikt vegetarisch of veganistisch dieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: deelnemers met een normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie krijgen op dag 1 een enkele dosis venetoclax.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: deelnemers met nierziekte in het eindstadium
Deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) krijgen een enkele dosis venetoclax op Dag 1 van Periode 1 en Dag 1 van Periode 2 (elke periode is 3 dagen gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen).
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 38 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Venetoclax (Groepen 1,2)
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Venetoclax.
|
Tot dag 6
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Venetoclax (Groepen 1,2)
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Venetoclax.
|
Tot dag 6
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot 48 uur (AUC0-48) van Venetoclax (Groepen 1,2)
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot 48 uur (AUC0-48).
|
Tot dag 6
|
|
Pre-dosis ongebonden fractie (fu) van Venetoclax in plasma (Groepen 1,2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ongebonden fractie (fu) van Venetoclax in plasma.
|
Dag 1
|
|
Dialyse Klaring (CLdialyse) (Groep 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dialyseklaring (CLdialyse) wordt berekend bij deelnemers die hemodialyse ondergaan in periode 1.
|
Dag 1
|
|
Ongebonden fractie Predialyse (fu, predialyse) van Venetoclax in plasma (groep 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ongebonden fractie predialyse (fu, predialyse) van venetoclax in plasma wordt berekend bij deelnemers die hemodialyse ondergaan in periode 1.
|
Dag 1
|
|
Ongebonden fractie Postdialyse (fu,postdialyse) van Venetoclax in plasma (groep 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ongebonden fractie postdialyse (fu,postdialyse) van venetoclax in plasma wordt berekend bij deelnemers die hemodialyse ondergaan in periode 1.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .