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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und der Bewegung der oralen Venetoclax-Tablette durch den Körper von weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion

15. September 2022 aktualisiert von: AbbVie

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Niereninsuffizienz ist bei Teilnehmern mit Blutkrebs häufig. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von unerwünschten Ereignissen und der Bewegung von oralen Venetoclax-Tabletten durch den Körper von weiblichen Teilnehmern mit schwerer normaler Nierenfunktion und solchen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen.

Venetoclax ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung verschiedener hämatologischer Malignome entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in 1 von 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Ungefähr 12 weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 42 kg/m2 werden an ungefähr 4 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten eine orale Einzeldosis Venetoclax-Tablette. Teilnehmer mit ESRD erhalten orale Venetoclax-Tabletten kurz vor der Hämodialyse (Zeitraum 1, Tag 1) und zwischen den Dialysetagen (Zeitraum 2, Tag 1), die Dosen in den beiden Zeiträumen werden durch mindestens 7 Tage getrennt.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blut- und Urinuntersuchungen sowie auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 243398

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 42,0 kg/m2.
  • Postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 2 im Protokoll festgelegte Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren, die von mindestens 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments wirksam sind.
  • Nur Gruppe 1: Muss auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) mit normaler glomerulärer Filtrationsrate (GFR) beim Screening bei allgemein guter Gesundheit sein.
  • Nur Gruppe 2: Stabiler Zustand und akzeptabel für die Teilnahme an der Studie, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines Laborprofils und eines EKG. Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse bei Hämodialyse erfordern, müssen seit mindestens 1 Monat eine Hämodialyse erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit streng vegetarischer oder veganer Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Venetoclax.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimental: Gruppe 2: Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhalten eine Einzeldosis Venetoclax an Tag 1 von Periode 1 und Tag 1 von Periode 2 (jede Periode umfasst 3 Tage, die durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt sind).
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 38 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu ungefähr 38 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax (Gruppen 1,2)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax.
Bis Tag 6
Zeit bis Cmax (Tmax) von Venetoclax (Gruppen 1,2)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Zeit bis Cmax (Tmax) von Venetoclax.
Bis Tag 6
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über die Zeit von 0 bis 48 Stunden (AUC0-48) von Venetoclax (Gruppen 1,2)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitverlauf von 0 bis 48 Stunden (AUC0-48).
Bis Tag 6
Ungebundene Fraktion (fu) von Venetoclax vor der Dosisgabe im Plasma (Gruppen 1,2)
Zeitfenster: Tag 1
Ungebundene Fraktion (fu) von Venetoclax in Plasma.
Tag 1
Dialysefreigabe (CLdialyse) (Gruppe 2)
Zeitfenster: Tag 1
Die Dialyse-Clearance (CLdialysis) wird bei Teilnehmern berechnet, die sich in Periode 1 einer Hämodialyse unterziehen.
Tag 1
Ungebundene Fraktion Prädialyse (fu,Prädialyse) von Venetoclax im Plasma (Gruppe 2)
Zeitfenster: Tag 1
Die ungebundene Fraktion von Venetoclax vor der Dialyse (fu, Prädialyse) im Plasma wird bei Teilnehmern berechnet, die sich in Periode 1 einer Hämodialyse unterziehen.
Tag 1
Ungebundene Fraktion nach der Dialyse (fu, postdialysis) von Venetoclax im Plasma (Gruppe 2)
Zeitfenster: Tag 1
Die ungebundene Fraktion von Venetoclax nach der Dialyse (fu, Postdialyse) im Plasma wird bei Teilnehmern berechnet, die sich in Periode 1 einer Hämodialyse unterziehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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