Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i przemieszczania się doustnej tabletki wenetoklaksu w organizmie uczestniczek w wieku 18-75 lat z zaburzeniami czynności nerek

15 września 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa wenetoklaksu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Niewydolność nerek jest powszechna u uczestników z nowotworami krwi. Głównym celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i przemieszczania się doustnych tabletek wenetoklaksu przez organizm uczestniczek z ciężką prawidłową czynnością nerek oraz tych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy.

Wenetoklaks to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia różnych nowotworów hematologicznych. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Około 12 uczestniczek w wieku od 18 do 75 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 42 kg/m2 zostanie zapisanych w około 4 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę doustnej tabletki wenetoklaksu. Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymają doustne tabletki wenetoklaksu tuż przed hemodializą (okres 1 dzień 1) i pomiędzy dniami dializy (okres 2 dzień 1), dawki w obu okresach będą oddzielone co najmniej 7 dniami.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi i moczu, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 243398

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 42,0 kg/m2.
  • Po menopauzie lub trwale chirurgicznie bezpłodne (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące co najmniej 2 metody antykoncepcji określone w protokole, które są skuteczne od co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku.
  • Tylko grupa 1: musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) z prawidłowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) podczas badania przesiewowego.
  • Tylko grupa 2: Stan stabilny i akceptowalny do udziału w badaniu na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, profilu laboratoryjnego i EKG. Uczestnik ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający dializy podczas hemodializy musi być poddawany hemodializie przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy na ścisłej diecie wegetariańskiej lub wegańskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę wenetoklaksu pierwszego dnia.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymają pojedynczą dawkę wenetoklaksu w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 1 (każdy okres trwa 3 dni oddzielone 7-dniowym okresem wymywania).
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 38 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do około 38 dni
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax) (grupy 1, 2)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do dnia 6
Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu (grupy 1, 2)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu.
Do dnia 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w czasie od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48) wenetoklaksu (grupy 1, 2)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas w czasie od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48).
Do dnia 6
Przed podaniem niezwiązanej frakcji (fu) wenetoklaksu w osoczu (grupy 1, 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja niezwiązana (fu) wenetoklaksu w osoczu.
Dzień 1
Klirens dializacyjny (CLdializa) (Grupa 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Klirens dializacyjny (CLdializa) jest obliczany u uczestników poddawanych hemodializie w okresie 1.
Dzień 1
Frakcja niezwiązana przed dializą (fu, przeddializa) wenetoklaksu w osoczu (grupa 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja niezwiązana przed dializą (fu,predializa) wenetoklaksu w osoczu jest obliczana u uczestników poddawanych hemodializie w okresie 1.
Dzień 1
Frakcja niezwiązana po dializie (fu, po dializie) wenetoklaksu w osoczu (grupa 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja niezwiązana po dializie (fu, postdializa) wenetoklaksu w osoczu jest obliczana u uczestników poddawanych hemodializie w okresie 1.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Roche-Genentech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj