Tutkimus haittatapahtumien ja suun kautta otettavan Venetoclax-tabletin liikkumisen arvioimiseksi 18–75-vuotiaiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien naispuolisten osallistujien kehossa
Venetoclaxin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta on yleistä potilailla, joilla on verisyöpä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida haittavaikutuksia ja suun kautta otettavien venetoklax-tablettien liikkumista naispuolisten potilaiden kehossa, joilla on vaikea normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Venetoclax on tutkimuslääke, jota kehitetään erilaisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Noin 12 naispuolista osallistujaa iältään 18–75 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on 18–42 kg/m2, otetaan mukaan noin 4 paikkakunnalle eri puolilla maailmaa.
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen suun kautta otettavaa venetoklax-tablettia. Osallistujat, joilla on ESRD, saavat oraalisia venetoklax-tabletteja juuri ennen hemodialyysiä (jakso 1 päivä 1) ja dialyysipäivien välillä (jakso 2, päivä 1), näiden kahden jakson annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, veri- ja virtsakokeilla sekä sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 243398
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-42,0 kg/m2.
- Postmenopausaalinen tai pysyvästi kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat vähintään kahta protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, jotka ovat tehokkaita vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista vähintään 30 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Vain ryhmä 1: On oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten ja normaalin glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) perusteella seulonnassa.
- Vain ryhmä 2: Vakaa tila ja hyväksyttävä tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin ja EKG:n tulosten perusteella. Hemodialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on täytynyt saada hemodialyysihoitoa vähintään kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka noudattavat tiukkaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat yhden annoksen venetoklaksia päivänä 1.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), saavat kerta-annoksen venetoklaksia jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 1 (kukin jakso on 3 päivää, joita erottaa 7 päivän huuhtoutumisjakso).
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 38 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 38 päivää
|
|
Venetoclaxin (ryhmät 1, 2) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Venetoclaxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Päivään 6 asti
|
|
Aika Venetoclaxin Cmax (Tmax) saavuttamiseen (ryhmät 1, 2)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Aika Venetoclaxin Cmax:iin (Tmax).
|
Päivään 6 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Venetoclaxin (ryhmät 1,2) ajalla 0 - 48 tuntia (AUC0-48)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0 - 48 tuntia (AUC0-48).
|
Päivään 6 asti
|
|
Venetoclaxin sitoutumaton fraktio (fu) plasmassa ennen annosta (ryhmät 1, 2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sitoutumaton Venetoclaxin fraktio (fu) plasmassa.
|
Päivä 1
|
|
Dialyysin puhdistuma (CLdialyysi) (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dialyysipuhdistuma (CLdialysis) lasketaan osallistujilta, jotka saavat hemodialyysihoitoa jaksolla 1.
|
Päivä 1
|
|
Sitoutumaton fraktio Predialyysi (fu, predialyysi) Venetoclaxista plasmassa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman venetoklaxin sitoutumaton esidialyysifraktio (fu, predialyysi) lasketaan osallistujilta, jotka joutuvat hemodialyysihoitoon jaksolla 1.
|
Päivä 1
|
|
Sitoutumaton fraktio Venetoclaxin jälkeinen dialyysi (fu, postdialyysi) plasmassa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Venetoklaksin sitoutumaton osuus dialyysin jälkeisestä (fu, postdialyysi) plasmasta lasketaan osallistujilla, jotka saavat hemodialyysihoitoa jaksolla 1.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .