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Studio per valutare gli eventi avversi e il movimento della compressa di Venetoclax orale attraverso il corpo di partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con funzionalità renale compromessa

15 settembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di Venetoclax in soggetti con funzionalità renale compromessa

L'insufficienza renale è comune nei partecipanti con tumori del sangue. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli eventi avversi e il movimento delle compresse di venetoclax orale attraverso il corpo di partecipanti di sesso femminile con grave funzionalità renale normale e quelli con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi.

Venetoclax è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di varie neoplasie ematologiche. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Saranno iscritte circa 12 partecipanti di sesso femminile tra i 18 ei 75 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 42 kg/m2 in circa 4 siti in tutto il mondo.

I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di compressa venetoclax orale. I partecipanti con ESRD riceveranno compresse di venetoclax per via orale appena prima dell'emodialisi (Periodo 1 Giorno 1) e tra i giorni di dialisi (Periodo 2 Giorno 1), le dosi nei due periodi saranno separate di almeno 7 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e delle urine, controllando gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 243398

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 42,0 kg/m2.
  • Postmenopausa o sterilità chirurgica permanente (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
  • Donne in età fertile, che praticano almeno 2 metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo che sono efficaci da almeno 30 giorni prima di iniziare il farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio.
  • Solo gruppo 1: deve essere in buona salute generale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con normale velocità di filtrazione glomerulare (GFR) allo screening.
  • Solo gruppo 2: condizioni stabili e accettabili per la partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio ed ECG. Il partecipante con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi in emodialisi deve aver ricevuto l'emodialisi per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti a una dieta vegetariana o vegana rigorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti con funzione renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di venetoclax il giorno 1.
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Sperimentale: Gruppo 2: partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) riceveranno una singola dose di venetoclax nel Periodo 1 Giorno 1 e nel Periodo 2 Giorno 1 (ogni periodo è di 3 giorni separati da un periodo di washout di 7 giorni).
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 38 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Venetoclax (Gruppi 1,2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Venetoclax.
Fino al giorno 6
Tempo alla Cmax (Tmax) di Venetoclax (Gruppi 1,2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Tempo di Cmax (Tmax) di Venetoclax.
Fino al giorno 6
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del plasma nel tempo da 0 a 48 ore (AUC0-48) di Venetoclax (Gruppi 1,2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma nel tempo da 0 a 48 ore (AUC0-48).
Fino al giorno 6
Frazione non legata pre-dose (fu) di Venetoclax nel plasma (gruppi 1,2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Frazione non legata (fu) di Venetoclax nel plasma.
Giorno 1
Clearance della dialisi (CLdialisi) (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
La clearance della dialisi (CLdialisi) viene calcolata nei partecipanti sottoposti a emodialisi nel Periodo 1.
Giorno 1
Frazione non legata Pre-dialisi (fu,predialisi) di Venetoclax nel plasma (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione libera di pre-dialisi (fu,predialisi) di venetoclax nel plasma viene calcolata nei partecipanti sottoposti a emodialisi nel Periodo 1.
Giorno 1
Frazione Non Legata Post-dialisi (fu,postdialisi) di Venetoclax nel Plasma (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione non legata post-dialisi (fu,postdialisi) di venetoclax nel plasma viene calcolata nei partecipanti sottoposti a emodialisi nel Periodo 1.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Roche-Genentech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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