Исследование по оценке нежелательных явлений и проникновения пероральной таблетки венетоклакса в организм участников женского пола в возрасте 18–75 лет с нарушением функции почек
15 сентября 2022 г. обновлено: AbbVie
Оценка фармакокинетики и безопасности венетоклакса у пациентов с нарушением функции почек
Почечная недостаточность часто встречается у участников с раком крови. Основной целью этого исследования является оценка нежелательных явлений и перемещения пероральных таблеток венетоклакса в организме участников женского пола с тяжелой нормальной функцией почек и женщин с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), требующих гемодиализа.
Венетоклакс — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения различных гематологических злокачественных новообразований. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Приблизительно 12 участников женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 42 кг/м2 будут зарегистрированы примерно в 4 центрах по всему миру.
Участники с нормальной функцией почек получат однократную дозу пероральной таблетки венетоклакса. Участники с тХПН будут получать пероральные таблетки венетоклакса непосредственно перед гемодиализом (период 1, день 1) и между днями диализа (период 2, день 1), дозы в эти два периода будут разделены не менее чем на 7 дней.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и мочи, проверкой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 243398
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 42,0 кг/м2.
- Постменопауза или постоянная хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
- Женщины детородного возраста, практикующие как минимум 2 указанных в протоколе метода контроля над рождаемостью, которые эффективны по крайней мере за 30 дней до начала приема исследуемого препарата и по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы любого исследуемого препарата.
- Только группа 1: общее состояние здоровья должно быть хорошим на основании результатов анамнеза, медицинского осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях с нормальной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) при скрининге.
- Только группа 2: состояние стабильное и приемлемое для участия в исследовании на основании результатов анамнеза, физического осмотра, лабораторного профиля и ЭКГ. Участник с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которому требуется диализ на гемодиализе, должен получать гемодиализ не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Участники на строгой вегетарианской или веганской диете.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: участники с нормальной функцией почек
Участники с нормальной функцией почек получат однократную дозу венетоклакса в 1-й день.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: участники с терминальной стадией почечной недостаточности.
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) будут получать разовую дозу венетоклакса в период 1, день 1 и период 2, день 1 (каждый период составляет 3 дня, разделенных 7-дневным периодом вымывания).
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 38 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
|
Примерно до 38 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса (группы 1,2)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса.
|
До 6-го дня
|
|
Время до Cmax (Tmax) венетоклакса (группы 1,2)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Время достижения Cmax (Tmax) венетоклакса.
|
До 6-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов (AUC0-48) венетоклакса (группы 1,2)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов (AUC0-48).
|
До 6-го дня
|
|
Несвязанная фракция венетоклакса перед приемом дозы (fu) в плазме (группы 1, 2)
Временное ограничение: 1 день
|
Несвязанная фракция (фу) венетоклакса в плазме.
|
1 день
|
|
Клиренс диализа (CLdialysis) (группа 2)
Временное ограничение: 1 день
|
Клиренс диализа (CLdialysis) рассчитывается для участников, проходящих гемодиализ в период 1.
|
1 день
|
|
Несвязанная фракция венетоклакса в плазме перед диализом (фу, предиализ) (группа 2)
Временное ограничение: 1 день
|
Несвязанная фракция венетоклакса до диализа (fu,predialysis) в плазме подсчитывается у участников, находящихся на гемодиализе в период 1.
|
1 день
|
|
Несвязанная фракция венетоклакса после диализа (фу, постдиализ) в плазме (группа 2)
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитывается несвязанная фракция венетоклакса после диализа (fu,postdialysis) в плазме у участников, находящихся на гемодиализе в период 1.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .