Estudio para evaluar los eventos adversos y el movimiento de la tableta oral de venetoclax a través del cuerpo de mujeres participantes de 18 a 75 años con función renal alterada
Evaluación de la farmacocinética y la seguridad de venetoclax en sujetos con función renal alterada
La insuficiencia renal es común en participantes con cánceres de la sangre. El objetivo principal de este estudio es evaluar los eventos adversos y el movimiento de las tabletas orales de venetoclax a través del cuerpo de participantes femeninas con función renal normal grave y aquellas con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis.
Venetoclax es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de diversas neoplasias malignas hematológicas. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán aproximadamente 12 mujeres participantes entre 18 y 75 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 42 kg/m2 en aproximadamente 4 sitios en todo el mundo.
Los participantes con función renal normal recibirán una dosis única de comprimidos orales de venetoclax. Los participantes con ESRD recibirán tabletas orales de venetoclax justo antes de la hemodiálisis (Período 1 Día 1) y entre los días de diálisis (Período 2 Día 1), las dosis en los dos períodos estarán separadas por al menos 7 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre y orina, comprobando efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 243398
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 42,0 kg/m2.
- Posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de forma permanente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
- Mujeres en edad fértil que practican al menos 2 métodos de control de la natalidad especificados en el protocolo que son efectivos desde al menos 30 días antes de comenzar con el fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio.
- Grupo 1 solamente: debe gozar de buena salud en general según los resultados de un historial médico, un examen físico y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con una tasa de filtración glomerular (TFG) normal en la selección.
- Grupo 2 solamente: Condición estable y aceptable para participar en el estudio según los resultados de un historial médico, examen físico, perfil de laboratorio y ECG. El participante con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis en hemodiálisis debe haber estado recibiendo hemodiálisis durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Participantes con dieta vegetariana o vegana estricta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Participantes con función renal normal
Los participantes con función renal normal recibirán una dosis única de venetoclax el día 1.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: participantes con enfermedad renal en etapa terminal
Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) recibirán una dosis única de venetoclax en el Día 1 del Período 1 y el Día 1 del Período 2 (Cada período es de 3 días separados por un período de lavado de 7 días).
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta aproximadamente 38 días
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Venetoclax (Grupos 1,2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax.
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Hasta el día 6
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Venetoclax (Grupos 1,2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Venetoclax.
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Hasta el día 6
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a lo largo del tiempo de 0 a 48 horas (AUC0-48) de Venetoclax (Grupos 1,2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo a lo largo del tiempo de 0 a 48 horas (AUC0-48).
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Hasta el día 6
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Fracción libre previa a la dosis (fu) de Venetoclax en plasma (Grupos 1, 2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Fracción libre (fu) de Venetoclax en plasma.
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Día 1
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Autorización de diálisis (CLdiálisis) (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Día 1
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El aclaramiento de diálisis (CLdiálisis) se calcula en participantes sometidos a hemodiálisis en el Período 1.
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Día 1
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Fracción libre prediálisis (fu,prediálisis) de Venetoclax en plasma (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Día 1
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La fracción libre prediálisis (fu,prediálisis) de venetoclax en plasma se calcula en participantes sometidos a hemodiálisis en el Período 1.
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Día 1
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Fracción libre posdiálisis (fu, posdiálisis) de Venetoclax en plasma (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Día 1
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La fracción no unida posdiálisis (fu, posdiálisis) de venetoclax en plasma se calcula en participantes sometidos a hemodiálisis en el Período 1.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-065
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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