Étude pour évaluer les événements indésirables et le mouvement du comprimé oral de vénétoclax dans le corps de participantes âgées de 18 à 75 ans présentant une fonction rénale altérée
Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du vénétoclax chez les sujets présentant une insuffisance rénale
L'insuffisance rénale est fréquente chez les participants atteints de cancers du sang. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et le mouvement des comprimés de vénétoclax par voie orale dans le corps des participantes présentant une fonction rénale normale sévère et celles atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Le vénétoclax est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de diverses hémopathies malignes. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Environ 12 participantes entre 18 et 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 42 kg/m2 seront inscrites dans environ 4 sites à travers le monde.
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose unique de comprimé de vénétoclax oral. Les participants atteints d'IRT recevront des comprimés de vénétoclax par voie orale juste avant l'hémodialyse (Période 1 Jour 1) et entre les jours de dialyse (Période 2 Jour 1), les doses des deux périodes seront séparées d'au moins 7 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et d'urine, la recherche d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 243398
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 42,0 kg/m2.
- Postménopause ou stérilisation chirurgicale permanente (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Femmes en âge de procréer, pratiquant au moins 2 méthodes de contraception spécifiées dans le protocole qui sont efficaces depuis au moins 30 jours avant de commencer le médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude.
- Groupe 1 uniquement : Doit être en bonne santé générale sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) normal lors du dépistage.
- Groupe 2 uniquement : état stable et acceptable pour la participation à l'étude sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, du profil de laboratoire et de l'ECG. Le participant atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse sous hémodialyse doit être sous hémodialyse depuis au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Participants suivant un régime strictement végétarien ou végétalien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : participants ayant une fonction rénale normale
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose unique de vénétoclax le jour 1.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Participants atteints d'insuffisance rénale terminale
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevront une dose unique de vénétoclax le jour 1 de la période 1 et le jour 1 de la période 2 (chaque période est de 3 jours séparés par une période de sevrage de 7 jours).
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 38 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à environ 38 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax (groupes 1, 2)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Venetoclax.
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Jusqu'au jour 6
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du vénétoclax (groupes 1, 2)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du vénétoclax.
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Jusqu'au jour 6
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps au fil du temps de 0 à 48 heures (AUC0-48) du vénétoclax (groupes 1,2)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans le temps de 0 à 48 heures (AUC0-48).
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Jusqu'au jour 6
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Fraction non liée pré-dose (fu) de vénétoclax dans le plasma (groupes 1, 2)
Délai: Jour 1
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Fraction non liée (fu) de Venetoclax dans le plasma.
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Jour 1
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Autorisation de dialyse (dialyse CL) (groupe 2)
Délai: Jour 1
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La clairance de la dialyse (CLdialyse) est calculée chez les participants sous hémodialyse au cours de la période 1.
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Jour 1
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Fraction non liée Pré-dialyse (fu, prédialyse) de vénétoclax dans le plasma (groupe 2)
Délai: Jour 1
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La fraction non liée pré-dialyse (fu, prédialyse) du vénétoclax dans le plasma est calculée chez les participants sous hémodialyse au cours de la période 1.
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Jour 1
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Fraction non liée post-dialyse (fu, post-dialyse) de vénétoclax dans le plasma (groupe 2)
Délai: Jour 1
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La fraction non liée post-dialyse (fu, post-dialyse) du vénétoclax dans le plasma est calculée chez les participants sous hémodialyse au cours de la période 1.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-065
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