评估不良事件和口服 Venetoclax 片剂通过 18-75 岁肾功能受损女性参与者体内运动的研究
2022年9月15日 更新者：AbbVie
Venetoclax 在肾功能受损受试者中的药代动力学和安全性评价
肾功能不全在血癌患者中很常见。 本研究的主要目的是评估不良事件和口服维奈托克片剂在肾功能严重正常的女性参与者和需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者体内的移动。
Venetoclax 是一种正在开发的研究药物，用于治疗各种血液系统恶性肿瘤。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 大约 12 名年龄在 18 至 75 岁之间、体重指数 (BMI) 在 18 至 42 kg/m2 之间的女性参与者将在全球大约 4 个地点招募。
肾功能正常的参与者将接受单剂量口服维奈托克片剂。 患有 ESRD 的参与者将在血液透析前（第 1 期第 1 天）和透析日之间（第 2 期第 1 天）接受口服维奈托克片剂，两个时期的剂量将至少间隔 7 天。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液和尿液检查、检查副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 243398
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 42.0 kg/m2 之间。
- 绝经后或永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
- 有生育能力的女性，实施至少 2 种方案指定的节育方法，这些方法从开始研究药物前至少 30 天到最后一次服用任何研究药物后至少 30 天有效。
- 仅限第 1 组：根据病史、体格检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，筛选时肾小球滤过率 (GFR) 正常，必须身体健康。
- 仅限第 2 组：根据病史、体格检查、实验室概况和心电图结果，病情稳定且可接受参与研究。 需要血液透析透析的终末期肾病 (ESRD) 参与者必须已接受血液透析至少 1 个月。
排除标准：
- 严格素食或纯素饮食的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：肾功能正常的参与者
肾功能正常的参与者将在第 1 天接受单剂维奈托克。
|
口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：患有终末期肾病的参与者
患有终末期肾病 (ESRD) 的参与者将在第 1 期第 1 天和第 2 期第 1 天接受单剂维奈托克（每个时期间隔 3 天，中间间隔 7 天）。
|
口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 38 天
|
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
|
最长约 38 天
|
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Venetoclax（第 1,2 组）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 6 天
|
Venetoclax 的最大血浆浓度 (Cmax)。
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直到第 6 天
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|
Venetoclax 达到 Cmax (Tmax) 的时间（第 1,2 组）
大体时间：直到第 6 天
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Venetoclax 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
|
直到第 6 天
|
|
Venetoclax（第 1,2 组）0 至 48 小时 (AUC0-48) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 6 天
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从时间 0 到 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-48)。
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直到第 6 天
|
|
血浆中 Venetoclax 的给药前未结合分数 (fu)（第 1,2 组）
大体时间：第一天
|
血浆中 Venetoclax 的未结合分数 (fu)。
|
第一天
|
|
透析清除率 (CLdialysis)（第 2 组）
大体时间：第一天
|
透析清除率（CLdialysis）是在第一阶段接受血液透析的参与者中计算的。
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第一天
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|
血浆中 Venetoclax 的未结合分数透析前（fu，透析前）（第 2 组）
大体时间：第一天
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在第 1 期进行血液透析的参与者中计算维奈托克血浆中未结合的透析前分数（fu，透析前）。
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第一天
|
|
维奈托克在血浆（第 2 组）中的透析后未结合分数（fu，透析后）
大体时间：第一天
|
在第 1 期接受血液透析的参与者中计算维奈托克血浆中未结合的透析后分数（fu，透析后）。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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