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신장 기능이 손상된 18-75세 여성 참가자의 신체를 통한 부작용 및 경구 베네토클락스 정제의 움직임을 평가하기 위한 연구

2022년 9월 15일 업데이트: AbbVie

신기능 장애 환자에서 베네토클락스의 약동학 및 안전성 평가

신부전은 혈액암 환자에게 흔합니다. 이 연구의 주요 목적은 중증의 정상적인 신장 기능을 가진 여성 참가자와 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자의 신체를 통한 경구용 베네토클락스 정제의 부작용 및 이동을 평가하는 것입니다.

Venetoclax는 다양한 혈액 악성 종양의 치료를 위해 개발되고 있는 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 체질량 지수(BMI)가 18~42kg/m2인 18~75세의 여성 참가자 약 12명이 전 세계 약 4개 사이트에 등록됩니다.

신장 기능이 정상인 참여자는 경구용 베네토클락스 정제를 1회 투여받습니다. 말기신부전 환자는 혈액투석 직전(1일 1일)과 투석일 사이(2일 1일)에 경구용 베네토클락스 정제를 투여받게 되며, 두 기간의 용량은 최소 7일 간격으로 투여됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 및 소변 검사, 부작용 확인을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Acpru /Id# 243398

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~42.0kg/m2.
  • 폐경 후 또는 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).
  • 연구 약물을 시작하기 최소 30일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 효과적인 최소 2개의 프로토콜 지정 피임 방법을 실행하는 가임 여성.
  • 그룹 1에만 해당: 스크리닝 시 정상적인 사구체 여과율(GFR)과 함께 병력, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 그룹 2만: 안정적인 상태이며 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 및 ECG 결과를 기반으로 연구 참여에 허용됩니다. 혈액 투석 시 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 최소 1개월 동안 혈액 투석을 받아야 합니다.

제외 기준:

- 엄격한 채식주의자 또는 비건 채식 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 정상적인 신장 기능을 가진 참가자
신장 기능이 정상인 참가자는 1일차에 베네토클락스를 1회 투여받습니다.
의약품: 베네토클락스
구강 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
실험적: 그룹 2: 말기 신장 질환이 있는 참가자
말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 기간 1일 1일 및 기간 2일 1일(각 기간은 7일 휴약 기간으로 구분된 3일)에 단일 용량의 베네토클락스를 투여받습니다.
의약품: 베네토클락스
구강 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 38일
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 약 38일
Venetoclax(그룹 1,2)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일차까지
베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax).
6일차까지
Venetoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간(그룹 1,2)
기간: 6일차까지
Venetoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
6일차까지
Venetoclax(그룹 1,2)의 시간 0에서 48시간(AUC0-48)까지 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일차까지
시간 0에서 48시간(AUC0-48)까지 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
6일차까지
혈장 내 베네토클락스의 투여 전 비결합 분획(fu)(그룹 1,2)
기간: 1일차
혈장 내 Venetoclax의 결합되지 않은 분율(fu).
1일차
투석 클리어런스(CLdialysis)(그룹 2)
기간: 1일차
투석 클리어런스(CLdialysis)는 기간 1에서 혈액 투석을 받는 참가자에서 계산됩니다.
1일차
혈장 중 Venetoclax의 비결합 분획 사전 투석(fu,predialysis)(그룹 2)
기간: 1일차
혈장 내 venetoclax의 투석 전 비결합 분율(fu,predialysis)은 기간 1에서 혈액 투석을 받는 참가자에서 계산됩니다.
1일차
혈장 중 Venetoclax의 투석 후(fu,postdialysis) 비결합 분획(그룹 2)
기간: 1일차
혈장 내 베네토클락스의 투석 후 비결합 분율(fu,투석 후)은 기간 1에서 혈액 투석을 받는 참가자에서 계산됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Roche-Genentech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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