Estudo para avaliar eventos adversos e o movimento do comprimido oral de Venetoclax através do corpo de participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos com função renal prejudicada
Avaliação da Farmacocinética e Segurança do Venetoclax em Indivíduos com Função Renal Prejudicada
A insuficiência renal é comum em participantes com câncer de sangue. O principal objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e o movimento dos comprimidos orais de venetoclax através do corpo de participantes do sexo feminino com função renal normal grave e aquelas com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise.
Venetoclax é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de várias neoplasias hematológicas. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Aproximadamente 12 participantes do sexo feminino entre 18 e 75 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 42 kg/m2 serão inscritos em aproximadamente 4 locais em todo o mundo.
Os participantes com função renal normal receberão dose única de comprimido oral de venetoclax. Os participantes com ESRD receberão comprimidos orais de venetoclax imediatamente antes da hemodiálise (Período 1 Dia 1) e entre os dias de diálise (Período 2 Dia 1), as doses nos dois períodos serão separadas por pelo menos 7 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e urina, verificando efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 243398
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 42,0 kg/m2.
- Pós-menopausa ou permanentemente estéril cirurgicamente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
- Mulheres com potencial para engravidar, praticando pelo menos 2 métodos especificados no protocolo de controle de natalidade que são eficazes de pelo menos 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo.
- Grupo 1 apenas: Deve estar em boa saúde geral com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) com taxa de filtração glomerular (TFG) normal na triagem.
- Apenas Grupo 2: Condição estável e aceitável para participação no estudo com base nos resultados do histórico médico, exame físico, perfil laboratorial e ECG. O participante com doença renal terminal (ESRD) que requer diálise em hemodiálise deve estar recebendo hemodiálise por pelo menos 1 mês.
Critério de exclusão:
- Participantes em dieta estritamente vegetariana ou vegana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Participantes com Função Renal Normal
Os participantes com função renal normal receberão uma dose única de venetoclax no primeiro dia.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Participantes com doença renal terminal
Os participantes com doença renal terminal (ESRD) receberão uma dose única de venetoclax no Período 1 Dia 1 e Período 2 Dia 1 (Cada período é de 3 dias separados por um período de washout de 7 dias).
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 38 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
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Até aproximadamente 38 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax (Grupos 1,2)
Prazo: Até o dia 6
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax.
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Até o dia 6
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Tempo para Cmax (Tmax) de Venetoclax (Grupos 1,2)
Prazo: Até o dia 6
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Tempo para Cmax (Tmax) de Venetoclax.
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Até o dia 6
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do tempo de 0 a 48 horas (AUC0-48) de Venetoclax (Grupos 1,2)
Prazo: Até o dia 6
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do tempo de 0 a 48 horas (AUC0-48).
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Até o dia 6
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Fração pré-dose não ligada (fu) de Venetoclax no plasma (Grupos 1,2)
Prazo: Dia 1
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Fração não ligada (fu) de Venetoclax no plasma.
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Dia 1
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Depuração de diálise (CLdiálise) (Grupo 2)
Prazo: Dia 1
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A depuração da diálise (CLdiálise) é calculada em participantes submetidos à hemodiálise no Período 1.
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Dia 1
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Fração não ligada pré-diálise (fu, pré-diálise) de Venetoclax no plasma (Grupo 2)
Prazo: Dia 1
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A fração não ligada pré-diálise (fu, pré-diálise) de venetoclax no plasma é calculada em participantes submetidos a hemodiálise no Período 1.
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Dia 1
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Fração Não Ligada Pós-diálise (fu,pós-diálise) de Venetoclax no Plasma (Grupo 2)
Prazo: Dia 1
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A fração não ligada pós-diálise (fu,pós-diálise) de venetoclax no plasma é calculada em participantes submetidos a hemodiálise no Período 1.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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