Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a pohybu perorální tablety venetoclaxu tělem účastnic ve věku 18–75 let s poruchou funkce ledvin

15. září 2022 aktualizováno: AbbVie

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti venetoklaxu u pacientů s poruchou funkce ledvin

Renální insuficience je běžná u účastníků s rakovinou krve. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a pohyb perorálních tablet venetoklaxu tělem účastnic s těžkou normální funkcí ledvin a pacientek s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadující hemodialýzu.

Venetoclax je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu různých hematologických malignit. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Přibližně 12 účastnic ve věku 18 až 75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 42 kg/m2 bude zapsáno na přibližně 4 místech po celém světě.

Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku perorální tablety venetoklaxu. Účastníci s ESRD dostanou perorální tablety venetoklaxu těsně před hemodialýzou (období 1 den 1) a mezi dny dialýzy (období 2 den 1) budou dávky v těchto dvou obdobích odděleny nejméně 7 dny.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními a močovými testy, kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 243398

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 42,0 kg/m2.
  • Postmenopauzální nebo trvale chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
  • Ženy ve fertilním věku, které praktikují alespoň 2 protokolem specifikované metody antikoncepce, které jsou účinné od alespoň 30 dnů před zahájením studie léku až po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.
  • Pouze skupina 1: Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) s normální glomerulární filtrací (GFR) při screeningu.
  • Pouze skupina 2: Stabilní stav a přijatelný pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního profilu a EKG. Účastník s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), který vyžaduje dialýzu na hemodialýze, musí být hemodialýzován alespoň 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci přísné vegetariánské nebo veganské stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s normální funkcí ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku venetoklaxu v den 1.
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimentální: Skupina 2: Účastníci s konečným stádiem onemocnění ledvin
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) dostanou jednu dávku venetoklaxu v období 1, den 1 a období 2, den 1 (každé období je 3 dny oddělené 7denním vymývacím obdobím).
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 38 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 38 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu (skupiny 1,2)
Časové okno: Až do dne 6
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu.
Až do dne 6
Čas do Cmax (Tmax) venetoclaxu (skupiny 1,2)
Časové okno: Až do dne 6
Čas do Cmax (Tmax) Venetoclaxu.
Až do dne 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v čase od 0 do 48 hodin (AUC0-48) Venetoclaxu (skupiny 1,2)
Časové okno: Až do dne 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v čase od 0 do 48 hodin (AUC0-48).
Až do dne 6
Nevázaná frakce (fu) venetoclaxu před dávkou v plazmě (skupiny 1,2)
Časové okno: Den 1
Nevázaná frakce (fu) venetoclaxu v plazmě.
Den 1
Clearance dialýzy (CLdialýza) (Skupina 2)
Časové okno: Den 1
Dialyzační clearance (CLdialýza) se počítá u účastníků podstupujících hemodialýzu v období 1.
Den 1
Nevázaná frakce Predialýza (fu,predialýza) Venetoclaxu v plazmě (Skupina 2)
Časové okno: Den 1
Nevázaná frakce předdialýzy (fu,predialýza) venetoklaxu v plazmě se počítá u účastníků podstupujících hemodialýzu v období 1.
Den 1
Nevázaná frakce po dialýze (fu, postdialýza) venetoclaxu v plazmě (skupina 2)
Časové okno: Den 1
Nevázaná frakce po dialýze (fu, postdialýza) venetoklaxu v plazmě se vypočítává u účastníků podstupujících hemodialýzu v období 1.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Roche-Genentech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit