Studie for å vurdere uønskede hendelser og bevegelsen av oral Venetoclax-tablett gjennom kroppen til kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år med nedsatt nyrefunksjon
Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til Venetoclax hos personer med nedsatt nyrefunksjon
Nyreinsuffisiens er vanlig hos deltakere med blodkreft. Hovedmålet med denne studien er å evaluere uønskede hendelser og bevegelse av orale venetoclax-tabletter gjennom kroppen til kvinnelige deltakere med alvorlig normal nyrefunksjon og de med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever hemodialyse.
Venetoclax er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av ulike hematologiske maligniteter. Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Omtrent 12 kvinnelige deltakere mellom 18 og 75 år, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 42 kg/m2, vil bli registrert på omtrent 4 steder over hele verden.
Deltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkeltdose med oral venetoclax tablett. Deltakere med ESRD vil motta orale venetoclax-tabletter like før hemodialyse (Periode 1 Dag 1) og mellom dialysedagene (Periode 2 Dag 1), vil doser i de to periodene være atskilt med minst 7 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blod- og urinprøver, sjekke for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 224922
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 243398
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 42,0 kg/m2.
- Postmenopausal eller permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Kvinner i fertil alder, som praktiserer minst 2 protokollspesifiserte prevensjonsmetoder som er effektive fra minst 30 dager før oppstart av studiemedikamentet til minst 30 dager etter siste dose av et studielegemiddel.
- Kun gruppe 1: Må ha generell god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med normal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved screening.
- Kun gruppe 2: Stabil tilstand og akseptabel for studiedeltakelse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil og EKG. Deltaker med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trenger dialyse ved hemodialyse, må ha vært i hemodialyse i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere på et strengt vegetarisk eller vegansk kosthold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Deltakere med normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkeltdose venetoklaks på dag 1.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere med sluttstadium nyresykdom
Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) vil motta enkeltdose med venetoclax på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1 (hver periode er 3 dager atskilt av 7-dagers utvaskingsperiode).
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 38 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Opptil ca. 38 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Venetoclax (gruppe 1,2)
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Venetoclax.
|
Frem til dag 6
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax (gruppe 1,2)
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax.
|
Frem til dag 6
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tid fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48) av Venetoclax (gruppe 1,2)
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tid fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48).
|
Frem til dag 6
|
|
Ubundet fraksjon før dose (fu) av Venetoclax i plasma (gruppe 1,2)
Tidsramme: Dag 1
|
Ubundet fraksjon (fu) av Venetoclax i plasma.
|
Dag 1
|
|
Dialyseclearance (CLdialyse) (gruppe 2)
Tidsramme: Dag 1
|
Dialyseclearance (CLdialyse) beregnes hos deltakere som gjennomgår hemodialyse i periode 1.
|
Dag 1
|
|
Ubundet fraksjon Pre-dialyse (fu, predialyse) av Venetoclax i plasma (gruppe 2)
Tidsramme: Dag 1
|
Ubundet fraksjon pre-dialyse (fu, predialyse) av venetoclax i plasma beregnes hos deltakere som gjennomgår hemodialyse i periode 1.
|
Dag 1
|
|
Ubundet fraksjon Postdialyse (fu,postdialyse) av Venetoclax i plasma (gruppe 2)
Tidsramme: Dag 1
|
Ubundet fraksjon etter dialyse (fu, postdialyse) av venetoklaks i plasma beregnes hos deltakere som gjennomgår hemodialyse i periode 1.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .