生体腎臓提供者の骨折と骨疾患
この調査研究は、生きている腎臓提供者の骨の健康を測定し、それらを腎臓提供者以外の提供者と比較して、生きている腎臓提供者が腎臓提供後に骨折（骨折）のリスクが高いかどうかを調べるために行われています. 骨の健康を維持するのに役立つ体内の特定の化学物質は、生きているドナーの腎臓提供後に変化したことが示されましたが、これらの変化が骨の質の低下につながり、骨折のリスクを高めるかどうかは不明です.
この研究の目的は、生きている腎臓提供者の骨の健康を、腎臓を提供していない人の骨の健康と比較することです。 この情報は、将来の腎臓提供者に提供のリスクを知らせ、これらの合併症を防ぐための治療法を作成するのに役立ちます.
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、次の 2 つの目的からなる観察研究です。
目的 1 は、3000 人の生きた腎臓提供者と 3000 人の一致した対照に送信される調査です。 この調査には、骨折の病歴と一般的な骨の健康に関する質問が含まれています。 ミネソタ州の 3 つのセンター (ロチェスターのメイヨー クリニック) から、以前の生体腎ドナーが特定され、調査されます。ヘネピン郡医療センター (HCMC);そしてミネソタ大学（UMN）。
この研究の目的 2 には、ドナーのサブセットと対応するコントロールにおける骨構造と骨代謝回転マーカーの評価が含まれます。 200 人の生きた腎臓提供者と 200 人の一致した対照が、骨の健康状態の評価のために Mayo Clinic Rochester の CRTU に招待されます。 各被験者は、VFA評価による側面DXA、DXAスキャンによる各股関節、橈骨および脊椎の骨密度評価、橈骨遠位部および脛骨のHRpQCTによる骨構造評価、有限要素評価（µFEA）、皮膚AGEs測定、および採血を受けます。骨の形成と吸収のマーカーを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
目的 1: 調査 (寄付者):
- 3 つの参加施設の 1 つに腎臓を提供しました。
- 寄贈から10年以上経過している。
- -研究登録時の年齢が50歳以上。
目的 1: 調査 (コントロール):
- REP集団の被験者。
- マッチング時年齢（提供時年齢）の5歳前までの医療記録。
- マッチングは、年齢、寄付年、性別、人種/民族、体格指数、併存疾患、および選択された危険因子 (喫煙、教育レベル) 寄付年の状態に基づいて行われます。
目的 2: 骨格の健康評価 (ドナーとコントロール):
- アンケート回答者
- 直接査定に来ていただける方
除外基準:
目的 1: 調査 (寄付者):
- 故人
- 調査を返却する気はありません。
目的 1: 調査 (コントロール):
- 故人
- 調査を返却したくない
次の状態の履歴:
- 糖尿病、肝疾患、腎疾患、腎結石症、吸収不良症候群、非外傷性骨折の既往歴。
目的 2: 骨格の健康評価 (ドナーとコントロール):
- 調査に参加しなかった被験者
- 直接評価に来ることを望まない被験者。
- 出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生体腎提供者
目的 1: 骨折と一般的な骨の健康状態に関する調査が、3000 人の生きた腎臓提供者に送信されます。 目的 2: これらの 3000 人の被験者のうち、腎臓提供後 10 年以上の生存腎臓提供者 200 人が、骨の健康状態の評価のために Mayo Clinic Rochester に招待されます。 各被験者は、脊椎骨折評価（VFA）による外側DXA、DXAスキャンによる各股関節、橈骨および脊椎の骨密度評価、橈骨遠位部および脛骨のHRpQCTによる骨構造評価、有限要素評価（µFEA）、皮膚AGEs測定を受ける。 、および骨形成および吸収のマーカーを測定するための採血。 |
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一致したコントロール
目的 1: 骨折と一般的な骨の健康に関する調査が、年齢、性別、人種、および併存疾患が一致し、提供する資格があるが腎臓を提供しなかった 3,000 人の被験者に送信されます。 目的 2: これら 3000 人の被験者のうち、寄付する資格があるが寄付していない 200 人の対照被験者で、年齢、性別、人種、および寄付時のドナーとの併存疾患が一致するものをメイヨー クリニック ロチェスターに招待します。骨の健康状態を評価します。 各被験者は、脊椎骨折評価（VFA）による外側DXA、DXAスキャンによる各股関節、橈骨および脊椎の骨密度評価、橈骨遠位部および脛骨のHRpQCTによる骨構造評価、有限要素評価（µFEA）、皮膚AGEs測定を受ける。 、および骨形成および吸収のマーカーを測定するための採血。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓提供者と非腎臓提供者の骨の健康状態と骨折の発生率を評価する
時間枠：ベースライン
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骨折に関する調査および骨の健康調査に対する参加者の自己申告による回答によって測定
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ベースライン
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腎臓提供後の骨の健康の変化
時間枠：1日目
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腎臓提供者と非提供者の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 測定値の腰椎 (L1 ～ L4)、総股関節および前腕の遠位 1/3 (GE Lunar ）DXAによる。
DXA スキャナー メーカーのデータベースに含まれる予想ピーク骨量からの T スコア オフセットとして表されます。
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1日目
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腎臓提供後の骨構造と強度の違いの発生率
時間枠：1日目
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高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) による橈骨遠位端および脛骨の体積密度および骨マイクロアーキテクチャーの測定における腎臓ドナーと非ドナーの比較による。
画像処理言語 (IPL) ソフトウェアを使用して骨強度を評価し、HR-pQCT イメージングから極限要素 (μFE) モデルを生成します。
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1日目
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腎臓提供後の血球数および血液化学測定値の変化の発生率
時間枠：1日目
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全血球数、血清電解質、Ca、Pi、クレアチニン、血中尿素窒素、およびアルブミンの測定におけるドナーと非ドナー間の変動に基づいています。
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1日目
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骨バイオマーカーおよび血清ホルモン濃度と骨ミネラル密度との相関関係を評価します。
時間枠：1日目
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腎臓ドナーおよび非ドナーにおける骨および血清バイオマーカーの比較に基づく: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; スクレロスチンアッセイ); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 および 25(OH)D3;副甲状腺ホルモン (PTH);線維芽細胞増殖因子-23 (FGF23)。
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1日目
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腎機能と骨ミネラルの健康との相関関係を評価します。
時間枠：1日目
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腎機能は、イオタラム酸短腎クリアランス技術を使用した測定糸球体濾過率（GFR）、およびクレアチニンクリアランス、カルシウム、リン、アルブミンおよびタンパク質の尿中排泄の測定値を記録する24時間の尿収集によって評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎の骨梁スコア (TBS) が骨の健康の尺度とどのように相関するかを調べます。
時間枠：1日目
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骨質の尺度である骨梁スコア（TBS）は、既存のDXA画像から評価されます。
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1日目
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終末糖化産物 (AGEs) と骨の健康パラメーターとの相関関係を評価します。
時間枠：1日目
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AGEs Reader は、腎臓ドナーおよび対照の組織における AGEs の蓄積を測定します。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rajiv Kumar, M.D.、Mayo Clinic
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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