Frakturer och bensjukdom hos levande njurdonatorer
Denna forskningsstudie görs för att mäta benhälsa hos levande njurdonatorer och jämföra dem med icke-njurdonatorer för att ta reda på om levande njurdonatorer har en högre risk för benfrakturer (brott) efter njurdonation. Vissa kemikalier i kroppen som hjälper till att upprätthålla benhälsan visade sig ha förändrats efter njurdonation hos levande donatorer, huruvida dessa förändringar leder till en minskning av benkvaliteten och ökar risken för frakturer är inte känt.
Syftet med denna studie är att jämföra benhälsan hos levande njurdonatorer med benhälsan hos icke-njurdonatorer. Denna information kommer att vara till hjälp för att informera framtida njurdonatorer om riskerna med donation och för att skapa behandlingar för att förhindra dessa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie som består av två syften:
Mål 1 är en undersökning som skickas till 3000 tidigare levande njurdonatorer och 3000 matchade kontroller. Undersökningen innehåller frågor om historia av benfrakturer och allmän benhälsa. Tidigare levande njurdonatorer kommer att identifieras och undersökas från tre Minnesota-centra: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); och University of Minnesota (UMN).
Syfte 2 med denna studie inkluderar en bedömning av benstruktur och benomsättningsmarkörer i en undergrupp av donatorer och matchade kontroller. 200 tidigare levande njurdonatorer och 200 matchade kontroller kommer att bjudas in till Mayo Clinic Rochesters CRTU för en bedömning av benhälsan. Varje försöksperson kommer att genomgå lateral DXA med VFA-bedömning, bentäthetsbedömning av varje höft, radie och ryggrad genom DXA-skanning, benstrukturbedömning med HRpQCT av den distala radien och tibia, bedömning av finita element (µFEA), mätning av hudens AGEs och blodinsamling för att mäta markörer för benbildning och resorption.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1: Enkät (donatorer):
- Donerade en njure på en av de tre deltagande platserna.
- 10 eller fler år har gått sedan donationen.
- Ålder ≥ 50 vid tidpunkten för studieanmälan.
Mål 1: Undersökning (kontroller):
- Ämnen i REP-populationen.
- Medicinska journaler tillgängliga för de fem år som föregick ålder vid matchning (ålder vid donation).
- Matchningen kommer att baseras på: ålder, donationsår, kön, ras/etnicitet, body mass index, samsjuklighet och utvalda riskfaktorer (rökning, utbildningsnivå) status vid donationsåret
Mål 2: Skeletthälsobedömning (donatorer och kontroller):
- Ämnen som har besvarat undersökningen
- Vill gärna komma in för personlig bedömning
Exklusions kriterier:
Mål 1: Enkät (donatorer):
- Den avlidne
- Inte villig att returnera undersökningen.
Mål 1: Undersökning (kontroller):
- Den avlidne
- Inte villig att returnera undersökningen
Historik för följande tillstånd:
- Diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom, nefrolitiasis, malabsorptionssyndrom, tidigare icke-traumatiska frakturer.
Mål 2: Skeletthälsobedömning (donatorer och kontroller):
- Försökspersoner som inte deltog i undersökningen
- Försökspersoner som inte är villiga att komma för den personliga utvärderingen.
- Kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Levande njurdonatorer
Mål 1: En undersökning om frakturer och allmän benhälsa kommer att skickas till 3000 tidigare levande njurdonatorer. Mål 2: Av dessa 3000 försökspersoner kommer 200 tidigare levande njurdonatorer som är ≥10 år efter njurdonation att bjudas in till Mayo Clinic Rochester för en bedömning av benhälsan. Varje försöksperson kommer att genomgå lateral DXA med kotfrakturbedömning (VFA), bentäthetsbedömning av varje höft, radie och ryggrad genom DXA-skanning, bedömning av benstruktur med HRpQCT av distala radien och tibia, bedömning av finita element (µFEA), mätning av hudens AGEs och blodinsamling för att mäta markörer för benbildning och resorption. |
|
Matchade kontroller
Syfte 1: En undersökning om frakturer och allmän benhälsa kommer att skickas till 3000 försökspersoner som matchar ålder, kön, ras och samsjuklighet som skulle ha varit berättigade att donera men inte donerat en njure. Mål 2: Av dessa 3000 försökspersoner kommer 200 kontrollpersoner som skulle vara berättigade att donera, men som inte har donerat, och matchas av ålder, kön, ras och samsjuklighet med donatorer vid tidpunkten för donationen, bjudas in till Mayo Clinic Rochester för en bedömning av benhälsan. Varje försöksperson kommer att genomgå lateral DXA med kotfrakturbedömning (VFA), bentäthetsbedömning av varje höft, radie och ryggrad genom DXA-skanning, bedömning av benstruktur med HRpQCT av distala radien och tibia, bedömning av finita element (µFEA), mätning av hudens AGEs och blodinsamling för att mäta markörer för benbildning och resorption. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera benhälsa och benfrakturincidens hos njurdonatorer och icke-njurdonatorer
Tidsram: Baslinje
|
Mätt genom deltagarens självrapportering svar på enkät om benfrakturer och benhälsoundersökning
|
Baslinje
|
|
Förändringar i benhälsan efter njurdonation
Tidsram: Dag 1
|
Som framgår av jämförelser mellan njurdonatorer och icke-donatorer av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) mätningar av bentäthet vid ländryggen (L1-L4), total höft och distala 1/3 av underarmen (GE Lunar ) av DXA.
Kommer att uttryckas som en T-poäng offset från förväntad toppbenmassa som finns i DXA-skannertillverkarnas databas.
|
Dag 1
|
|
Förekomst av skillnader i benarkitektur och styrka efter njurdonation
Tidsram: Dag 1
|
Genom jämförelser av njurdonatorer och icke-donatorer i mått på volymetrisk densitet och benmikroarkitektur vid den distala radien och tibia genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
Benstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av Image Processing Language (IPL) programvara för att generera mikrofinita element (μFE) modeller från HR-pQCT avbildning.
|
Dag 1
|
|
Förekomst av förändringar i blodvärden och blodkemiska mätningar efter njurdonation
Tidsram: Dag 1
|
Baserat på variationer mellan donatorer och icke-donatorer i mått på fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, Ca, Pi, kreatinin, blodureakväve och albumin.
|
Dag 1
|
|
Bedöm korrelationerna mellan benbiomarkörer och serumhormonkoncentrationer med bentäthet.
Tidsram: Dag 1
|
Baserat på jämförelse av ben- och serumbiomarkörer hos njurdonatorer och icke-donatorer: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; sklerostinanalys); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 och 25(OH)D3; bisköldkörtelhormon (PTH); fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF23).
|
Dag 1
|
|
Bedöma sambanden mellan njurfunktion och benmineralhälsa.
Tidsram: Dag 1
|
Njurfunktionen kommer att bedömas med mätt glomerulär filtrationshastighet (GFR), med användning av iothalamate-tekniken för kort renal clearance, och genom 24-timmars urinsamling för att registrera mått på kreatininclearance, urinutsöndring av kalcium, fosfor, albumin och protein.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska hur vertebralt Trabecular Bone Score (TBS) korrelerar med mätningar av benhälsa.
Tidsram: Dag 1
|
Trabecular bone score (TBS), ett mått på benkvalitet, kommer att bedömas från befintliga DXA-bilder.
|
Dag 1
|
|
Utvärdera Advanced Glycation Endproducts (AGEs) korrelation till benhälsoparametrar.
Tidsram: Dag 1
|
AGEs Reader kommer att mäta ackumuleringarna av AGEs i vävnader hos njurdonatorer och kontroller.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-004432
- R01DK125252 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .