Frakturen und Knochenerkrankungen bei lebenden Nierenspendern
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Knochengesundheit bei lebenden Nierenspendern zu messen und sie mit Nicht-Nierenspendern zu vergleichen, um zu erfahren, ob lebende Nierenspender ein höheres Risiko für Knochenbrüche (Brüche) nach einer Nierenspende haben. Es wurde gezeigt, dass sich bestimmte Chemikalien im Körper, die zur Aufrechterhaltung der Knochengesundheit beitragen, nach einer Nierenspende bei lebenden Spendern verändert haben. Ob diese Veränderungen zu einer Abnahme der Knochenqualität führen und das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen, ist nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Knochengesundheit von lebenden Nierenspendern mit der Knochengesundheit von Nicht-Nierenspendern zu vergleichen. Diese Informationen werden hilfreich sein, um zukünftige Nierenspender über die Risiken einer Spende zu informieren und Behandlungen zu entwickeln, um diese Komplikationen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die aus zwei Zielen besteht:
Ziel 1 ist eine Umfrage, die an 3000 frühere Lebendnierenspender und 3000 passende Kontrollen gesendet wird. Die Umfrage enthält Fragen zur Vorgeschichte von Knochenbrüchen und zur allgemeinen Knochengesundheit. Frühere lebende Nierenspender werden in drei Zentren in Minnesota identifiziert und befragt: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); und der Universität von Minnesota (UMN).
Ziel 2 dieser Studie umfasst eine Bewertung der Knochenstruktur und Knochenumsatzmarker bei einer Untergruppe von Spendern und passenden Kontrollen. 200 frühere lebende Nierenspender und 200 passende Kontrollpersonen werden zur Beurteilung der Knochengesundheit in die CRTU der Mayo Clinic Rochester eingeladen. Jeder Proband wird einer lateralen DXA mit VFA-Bewertung, Knochendichtebewertung jeder Hüfte, jedem Radius und jeder Wirbelsäule durch DXA-Scan, Knochenstrukturbewertung durch HRpQCT des distalen Radius und der Tibia, Finite-Elemente-Bewertung (µFEA), Haut-AGEs-Messung und Blutentnahme unterzogen um Marker der Knochenbildung und -resorption zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1: Erhebung (Spender):
- Eine Niere an einem der drei teilnehmenden Standorte gespendet.
- Seit der Spende sind 10 oder mehr Jahre vergangen.
- Alter ≥ 50 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
Ziel 1: Erhebung (Kontrollen):
- Probanden in der REP-Population.
- Medizinische Aufzeichnungen verfügbar für die fünf Jahre vor dem Alter beim Matching (Alter bei der Spende).
- Das Matching basiert auf: Alter, Spendejahr, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, Komorbidität und ausgewählte Risikofaktoren (Rauchen, Bildungsgrad), Status im Spendejahr
Ziel 2: Beurteilung der Skelettgesundheit (Spender und Kontrollen):
- Probanden, die die Umfrage abgeschlossen haben
- Sie kommen gerne zur persönlichen Begutachtung
Ausschlusskriterien:
Ziel 1: Erhebung (Spender):
- Verstorben
- Nicht bereit, die Umfrage zurückzugeben.
Ziel 1: Erhebung (Kontrollen):
- Verstorben
- Nicht bereit, die Umfrage zurückzugeben
Geschichte der folgenden Bedingungen:
- Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Nephrolithiasis, Malabsorptionssyndrom, Vorgeschichte nicht-traumatischer Frakturen.
Ziel 2: Beurteilung der Skelettgesundheit (Spender und Kontrollen):
- Personen, die nicht an der Umfrage teilgenommen haben
- Probanden, die nicht bereit sind, zur persönlichen Bewertung zu kommen.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lebende Nierenspender
Ziel 1: Eine Umfrage zu Frakturen und allgemeiner Knochengesundheit wird an 3000 frühere Lebendnierenspender gesendet. Ziel 2: Von diesen 3000 Probanden werden 200 frühere lebende Nierenspender, die ≥ 10 Jahre nach der Nierenspende alt sind, zur Beurteilung der Knochengesundheit in die Mayo Clinic Rochester eingeladen. Jeder Proband wird einer lateralen DXA mit Wirbelfrakturbeurteilung (VFA), Knochendichtebeurteilung jeder Hüfte, jedem Radius und jeder Wirbelsäule durch DXA-Scan, Knochenstrukturbeurteilung durch HRpQCT des distalen Radius und der Tibia, Finite-Elemente-Beurteilung (µFEA), Haut-AGEs-Messung unterzogen , und Blutentnahme, um Marker der Knochenbildung und -resorption zu messen. |
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Abgestimmte Kontrollen
Ziel 1: Eine Umfrage zu Frakturen und allgemeiner Knochengesundheit wird an 3000 nach Alter, Geschlecht, Rasse und Komorbidität passende Probanden verschickt, die zur Spende in Frage gekommen wären, aber keine Niere gespendet haben. Ziel 2: Von diesen 3000 Probanden werden 200 Kontrollprobanden, die zur Spende berechtigt wären, aber nicht gespendet haben und die zum Zeitpunkt der Spende nach Alter, Geschlecht, Rasse und Komorbidität mit Spendern übereinstimmen, in die Mayo Clinic Rochester eingeladen zur Beurteilung der Knochengesundheit. Jeder Proband wird einer lateralen DXA mit Wirbelfrakturbeurteilung (VFA), Knochendichtebeurteilung jeder Hüfte, jedem Radius und jeder Wirbelsäule durch DXA-Scan, Knochenstrukturbeurteilung durch HRpQCT des distalen Radius und der Tibia, Finite-Elemente-Beurteilung (µFEA), Haut-AGEs-Messung unterzogen , und Blutentnahme, um Marker der Knochenbildung und -resorption zu messen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Knochengesundheit und das Auftreten von Knochenbrüchen bei Nierenspendern und Nicht-Nierenspendern
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der Antworten der Teilnehmer auf die Umfrage zu Knochenbrüchen und zur Knochengesundheit
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Grundlinie
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Veränderungen der Knochengesundheit nach Nierenspende
Zeitfenster: Tag 1
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Wie aus Vergleichen zwischen Nierenspendern und Nicht-Spendern von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Messungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem distalen Drittel des Unterarms (GE Lunar ) von DXA.
Wird als T-Score-Offset von der erwarteten maximalen Knochenmasse ausgedrückt, wie sie in der Datenbank des DXA-Scanner-Herstellers enthalten ist.
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Tag 1
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Häufigkeit von Unterschieden in der Knochenarchitektur und -stärke nach Nierenspende
Zeitfenster: Tag 1
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Durch Vergleiche von Nierenspendern und Nichtspendern in Maßen der volumetrischen Dichte und Knochenmikroarchitektur am distalen Radius und an der Tibia durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
Die Knochenstärke wird mit der Software Image Processing Language (IPL) bewertet, um Mikrofinite-Elemente-Modelle (μFE) aus der HR-pQCT-Bildgebung zu generieren.
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Tag 1
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Häufigkeit von Blutbildveränderungen und blutchemischen Messungen nach Nierenspende
Zeitfenster: Tag 1
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Basierend auf Schwankungen zwischen Spendern und Nicht-Spendern bei Messungen des vollständigen Blutbildes, der Serumelektrolyte, Ca, Pi, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Albumin.
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Tag 1
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Bewerten Sie die Korrelationen von Knochenbiomarkern und Serumhormonkonzentrationen mit der Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Tag 1
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Basierend auf einem Vergleich von Knochen- und Serumbiomarkern bei Nierenspendern und Nichtspendern: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; Sclerostin-Assay); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 und 25(OH)D3; Parathormon (PTH); Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF23).
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Tag 1
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Bewerten Sie die Korrelationen der Nierenfunktion mit der Knochenmineralgesundheit.
Zeitfenster: Tag 1
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Die Nierenfunktion wird anhand der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der Iothalamat-Kurznieren-Clearance-Technik und durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Aufzeichnung der Messungen der Kreatinin-Clearance, der Urinausscheidung von Kalzium, Phosphor, Albumin und Protein beurteilt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkunden Sie, wie der vertebrale Trabecular Bone Score (TBS) mit Messungen der Knochengesundheit korreliert.
Zeitfenster: Tag 1
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Der Trabecular Bone Score (TBS), ein Maß für die Knochenqualität, wird anhand vorhandener DXA-Bilder beurteilt.
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Tag 1
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Bewerten Sie die Korrelation von Advanced Glycation Endproducts (AGEs) mit Knochengesundheitsparametern.
Zeitfenster: Tag 1
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Der AGEs Reader misst die Akkumulation von AGEs in Geweben von Nierenspendern und Kontrollpersonen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-004432
- R01DK125252 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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