Zlomeniny a onemocnění kostí u žijících dárců ledvin
Tato výzkumná studie se provádí za účelem měření zdraví kostí u žijících dárců ledvin a jejich porovnání s nedárci ledvin, aby se zjistilo, zda žijící dárci ledvin mají po darování ledvin vyšší riziko zlomenin (zlomenin). Bylo prokázáno, že některé chemické látky v těle, které pomáhají udržovat zdraví kostí, se po darování ledvin u žijících dárců změnily, není známo, zda tyto změny vedou ke snížení kvality kostí a zvyšují riziko zlomenin.
Účelem této studie je porovnat zdraví kostí žijících dárců ledvin se zdravím kostí nedárců ledvin. Tyto informace budou užitečné při informování budoucích dárců ledvin o rizicích dárcovství a při vytváření léčebných postupů, které pomohou těmto komplikacím předcházet.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o observační studii, která se skládá ze dvou cílů:
Cílem 1 je průzkum zaslaný 3000 dříve žijícím dárcům ledvin a 3000 odpovídajících kontrol. Průzkum obsahuje otázky týkající se historie zlomenin kostí a celkového zdraví kostí. Dříve žijící dárci ledvin budou identifikováni a vyšetřeni ze tří center v Minnesotě: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); a University of Minnesota (UMN).
Cíl 2 této studie zahrnuje hodnocení kostní struktury a markerů kostního obratu u podskupiny dárců a odpovídajících kontrol. 200 dříve žijících dárců ledvin a 200 odpovídajících kontrol bude pozváno do CRTU Mayo Clinic Rochester k posouzení zdraví kostí. Každý subjekt podstoupí laterální DXA s hodnocením VFA, hodnocení hustoty kostí každého kyčle, radia a páteře pomocí DXA skenu, hodnocení struktury kosti pomocí HRpQCT distálního radia a tibie, hodnocení konečných prvků (µFEA), měření AGE kůže a odběr krve k měření markerů tvorby a resorpce kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1: Průzkum (dárci):
- Daroval ledvinu na jednom ze tří zúčastněných míst.
- Od darování uplynulo 10 a více let.
- Věk ≥ 50 let v době zápisu do studia.
Cíl 1: Průzkum (ovládání):
- Subjekty v populaci REP.
- Dostupné lékařské záznamy za pět let předcházejících věku při párování (věk při darování).
- Párování bude založeno na: věku, roce darování, pohlaví, rase/etnické příslušnosti, indexu tělesné hmotnosti, komorbiditě a vybraných rizikových faktorech (kouření, úroveň vzdělání) stavu v roce darování
Cíl 2: Posouzení zdraví kostry (dárci a kontroly):
- Subjekty, které dokončily průzkum
- Ochota přijít na osobní posouzení
Kritéria vyloučení:
Cíl 1: Průzkum (dárci):
- Zesnulý
- Průzkum není ochoten vrátit.
Cíl 1: Průzkum (ovládání):
- Zesnulý
- Průzkum není ochoten vrátit
Historie následujících stavů:
- Diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, nefrolitiáza, malabsorpční syndrom, netraumatické zlomeniny v minulosti.
Cíl 2: Posouzení zdraví kostry (dárci a kontroly):
- Subjekty, které se průzkumu nezúčastnily
- Subjekty, které nejsou ochotny přijít na osobní hodnocení.
- Ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Živí dárci ledvin
Cíl 1: Průzkum o zlomeninách a celkovém zdraví kostí bude zaslán 3000 dříve žijícím dárcům ledvin. Cíl 2: Z těchto 3000 subjektů bude 200 dříve žijících dárců ledvin, kteří jsou ≥10 let po darování ledviny pozváni na Mayo Clinic Rochester k posouzení zdraví kostí. Každý subjekt podstoupí laterální DXA s hodnocením vertebrální zlomeniny (VFA), stanovení kostní denzity každého kyčle, radia a páteře pomocí DXA skenu, hodnocení kostní struktury pomocí HRpQCT distálního radia a tibie, stanovení konečných prvků (µFEA), měření AGEs kůže a odběr krve k měření markerů tvorby a resorpce kosti. |
|
Shodné ovládací prvky
Cíl 1: Průzkum o zlomeninách a celkovém zdraví kostí bude zaslán 3 000 subjektům se stejným věkem, pohlavím, rasou a komorbiditou, kteří by byli způsobilí darovat ledvinu, ale nedarovali ledvinu. Cíl 2: Z těchto 3000 subjektů bude na Mayo Clinic Rochester pozváno 200 kontrolních subjektů, které by byly způsobilé darovat, ale nedarovaly a v době darování se shodují věkem, pohlavím, rasou a komorbiditou dárcům. pro posouzení zdraví kostí. Každý subjekt podstoupí laterální DXA s hodnocením vertebrální zlomeniny (VFA), stanovení kostní denzity každého kyčle, radia a páteře pomocí DXA skenu, hodnocení kostní struktury pomocí HRpQCT distálního radia a tibie, stanovení konečných prvků (µFEA), měření AGEs kůže a odběr krve k měření markerů tvorby a resorpce kosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zdraví kostí a výskyt zlomenin kostí u dárců ledvin a nedárců ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno vlastní odpovědí účastníka na průzkum o zlomeninách kostí a průzkumu zdraví kostí
|
Základní linie
|
|
Změny ve zdraví kostí po darování ledvin
Časové okno: Den 1
|
Jak naznačují srovnání mezi dárci ledvin a nedárci pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), měření minerální hustoty kostí v bederní páteři (L1-L4), celkové kyčli a distální 1/3 předloktí (GE Lunar ) od DXA.
Bude vyjádřeno jako odchylka T-skóre od očekávaného vrcholu kostní hmoty, jak je uveden v databázi výrobců skenerů DXA.
|
Den 1
|
|
Výskyt rozdílů v kostní architektuře a síle po darování ledviny
Časové okno: Den 1
|
Srovnáním dárců ledvin a nedárců v měření objemové denzity a kostní mikroarchitektury na distálním radiu a tibii pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
Síla kosti bude vyhodnocena pomocí softwaru Image Processing Language (IPL) pro generování modelů mikrokonečných prvků (μFE) ze zobrazení HR-pQCT.
|
Den 1
|
|
Výskyt změn krevního obrazu a biochemických měření po darování ledvin
Časové okno: Den 1
|
Na základě variací mezi dárci a nedárci v měření kompletního krevního obrazu, sérových elektrolytů, Ca, Pi, kreatininu, dusíku močoviny v krvi a albuminu.
|
Den 1
|
|
Posuďte korelace kostních biomarkerů a koncentrací hormonů v séru s hustotou kostních minerálů.
Časové okno: Den 1
|
Na základě srovnání kostních a sérových biomarkerů u dárců a nedárců ledvin: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; test sklerostinu); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 a 25(OH)D3; parathormon (PTH); fibroblastový růstový faktor-23 (FGF23).
|
Den 1
|
|
Posuďte korelace funkce ledvin se zdravím minerálů kostí.
Časové okno: Den 1
|
Renální funkce bude hodnocena pomocí měřené glomerulární filtrace (GFR) s použitím techniky krátké renální clearance iotalamátu a 24hodinovým sběrem moči k zaznamenání měření clearance kreatininu, vylučování vápníku, fosforu, albuminu a bílkovin močí.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, jak skóre vertebrální trabekulární kosti (TBS) koreluje s měřením zdraví kostí.
Časové okno: Den 1
|
Trabekulární kostní skóre (TBS), měřítko kvality kosti, bude hodnoceno z existujících DXA snímků.
|
Den 1
|
|
Vyhodnoťte korelaci konečných produktů pokročilé glykace (AGE) s parametry zdraví kostí.
Časové okno: Den 1
|
AGEs Reader bude měřit akumulaci AGEs v tkáních u dárců ledvin a kontrol.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-004432
- R01DK125252 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .