Fratture e malattie ossee nei donatori viventi di rene
Questo studio di ricerca viene condotto per misurare la salute delle ossa nei donatori di rene viventi e confrontarli con donatori non di rene per sapere se i donatori di rene viventi hanno un rischio maggiore di fratture ossee (rotture) dopo la donazione di rene. È stato dimostrato che alcune sostanze chimiche nel corpo che aiutano a mantenere la salute delle ossa sono cambiate dopo la donazione di reni nei donatori viventi, non è noto se questi cambiamenti portino o meno a una diminuzione della qualità delle ossa e aumentino il rischio di fratture.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la salute delle ossa dei donatori di rene viventi, con la salute delle ossa dei donatori non renali. Queste informazioni saranno utili per informare i futuri donatori di rene sui rischi della donazione e per creare trattamenti per aiutare a prevenire queste complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale che si compone di due obiettivi:
L'obiettivo 1 è un sondaggio inviato a 3000 donatori di rene in vita ea 3000 controlli abbinati. Il sondaggio contiene domande sulla storia delle fratture ossee e sulla salute generale delle ossa. I precedenti donatori viventi di rene saranno identificati e intervistati da tre centri del Minnesota: Mayo Clinic, Rochester; Centro medico della contea di Hennepin (HCMC); e l'Università del Minnesota (UMN).
L'obiettivo 2 di questo studio include una valutazione della struttura ossea e dei marcatori del turnover osseo in un sottogruppo di donatori e controlli abbinati. 200 donatori di rene viventi precedenti e 200 controlli abbinati saranno invitati al CRTU della Mayo Clinic Rochester per una valutazione della salute delle ossa. Ogni soggetto sarà sottoposto a DXA laterale con valutazione VFA, valutazione della densità ossea di ciascuna anca, radio e colonna vertebrale mediante scansione DXA, valutazione della struttura ossea mediante HRpQCT del radio distale e della tibia, valutazione degli elementi finiti (μFEA), misurazione degli AGE cutanei e raccolta del sangue per misurare i marcatori di formazione ossea e riassorbimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1: Sondaggio (Donatori):
- Ha donato un rene in uno dei tre siti partecipanti.
- Sono trascorsi 10 o più anni dalla donazione.
- Età ≥ 50 al momento dell'iscrizione allo studio.
Obiettivo 1: Indagine (Controlli):
- Soggetti nella popolazione REP.
- Cartelle cliniche disponibili per i cinque anni precedenti l'età al momento della corrispondenza (età alla donazione).
- L'abbinamento si baserà su: età, anno della donazione, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea, comorbidità e fattori di rischio selezionati (fumo, livello di istruzione) stato all'anno della donazione
Obiettivo 2: Valutazione della salute scheletrica (donatori e controlli):
- Soggetti che hanno completato il sondaggio
- Disposto a venire per la valutazione di persona
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1: Sondaggio (Donatori):
- Deceduto
- Non disposto a restituire il sondaggio.
Obiettivo 1: Indagine (Controlli):
- Deceduto
- Non disposto a restituire il sondaggio
Cronologia delle seguenti condizioni:
- Diabete mellito, malattie epatiche, malattie renali, nefrolitiasi, sindrome da malassorbimento, storia pregressa di fratture non traumatiche.
Obiettivo 2: Valutazione della salute scheletrica (donatori e controlli):
- Soggetti che non hanno partecipato al sondaggio
- Soggetti che non sono disposti a venire per la valutazione di persona.
- Donne in età fertile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donatori viventi di rene
Obiettivo 1: Un'indagine sulle fratture e sulla salute generale delle ossa sarà inviata a 3000 donatori di rene in vita. Obiettivo 2: Di questi 3000 soggetti, 200 precedenti donatori di rene viventi che sono ≥10 anni dopo la donazione di rene saranno invitati alla Mayo Clinic Rochester per una valutazione della salute delle ossa. Ogni soggetto sarà sottoposto a DXA laterale con valutazione della frattura vertebrale (VFA), valutazione della densità ossea di ogni anca, radio e colonna vertebrale mediante scansione DXA, valutazione della struttura ossea mediante HRpQCT del radio distale e della tibia, valutazione degli elementi finiti (μFEA), misurazione degli AGE cutanei e raccolta del sangue per misurare i marcatori di formazione ossea e riassorbimento. |
|
Controlli abbinati
Obiettivo 1: Un sondaggio sulle fratture e sulla salute generale delle ossa sarà inviato a 3000 soggetti abbinati per età, sesso, razza e comorbidità che sarebbero stati idonei a donare ma non hanno donato un rene. Obiettivo 2: Di questi 3000 soggetti, 200 soggetti di controllo che sarebbero idonei a donare, ma non hanno donato e sono abbinati per età, sesso, razza e comorbidità ai donatori al momento della donazione saranno invitati alla Mayo Clinic Rochester per una valutazione della salute delle ossa. Ogni soggetto sarà sottoposto a DXA laterale con valutazione della frattura vertebrale (VFA), valutazione della densità ossea di ogni anca, radio e colonna vertebrale mediante scansione DXA, valutazione della struttura ossea mediante HRpQCT del radio distale e della tibia, valutazione degli elementi finiti (μFEA), misurazione degli AGE cutanei e raccolta del sangue per misurare i marcatori di formazione ossea e riassorbimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la salute delle ossa e l'incidenza delle fratture ossee nei donatori di rene e nei donatori non renali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato dalla risposta auto-segnalata dei partecipanti al sondaggio sulle fratture ossee e al sondaggio sulla salute delle ossa
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nella salute delle ossa dopo la donazione di rene
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Come indicato dai confronti tra donatori di rene e non donatori di misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della densità minerale ossea a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e di 1/3 distale dell'avambraccio (GE Lunar ) di DXA.
Sarà espresso come scostamento del punteggio T dalla massa ossea di picco prevista come contenuto nel database dei produttori di scanner DXA.
|
Giorno 1
|
|
Incidenza delle differenze nell'architettura ossea e nella forza dopo donazione di rene
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confrontando donatori e non donatori di rene nelle misurazioni della densità volumetrica e della microarchitettura ossea al radio distale e alla tibia mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
La forza ossea sarà valutata utilizzando il software IPL (Image Processing Language) per generare modelli di elementi microfiniti (μFE) dall'imaging HR-pQCT.
|
Giorno 1
|
|
Incidenza delle variazioni della conta ematica e delle misure ematochimiche dopo la donazione di rene
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Basato sulle variazioni tra donatori e non donatori nelle misure di emocromo completo, elettroliti sierici, Ca, Pi, creatinina, azoto ureico nel sangue e albumina.
|
Giorno 1
|
|
Valutare le correlazioni del biomarcatore osseo e delle concentrazioni sieriche di ormoni con la densità minerale ossea.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sulla base del confronto di biomarcatori ossei e sierici in donatori e non donatori di rene: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; dosaggio della sclerostina); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 e 25(OH)D3; ormone paratiroideo (PTH); fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF23).
|
Giorno 1
|
|
Valutare le correlazioni della funzione renale con la salute minerale ossea.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La funzionalità renale sarà valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR), utilizzando la tecnica della clearance renale breve dello iotalamato, e mediante la raccolta delle urine delle 24 ore per registrare le misure della clearance della creatinina, l'escrezione urinaria di calcio, fosforo, albumina e proteine.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scopri in che modo il Trabecular Bone Score (TBS) vertebrale è correlato alle misure della salute delle ossa.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il punteggio dell'osso trabecolare (TBS), una misura della qualità dell'osso, sarà valutato dalle immagini DXA esistenti.
|
Giorno 1
|
|
Valutare la correlazione degli Advanced Glycation Endproducts (AGEs) con i parametri di salute delle ossa.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'AGEs Reader misurerà gli accumuli di AGE nei tessuti nei donatori di rene e nei controlli.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-004432
- R01DK125252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .