살아있는 신장 기증자의 골절 및 골질환
이 연구는 생체 신장 기증자의 뼈 건강을 측정하고 비신장 기증자와 비교하여 살아있는 신장 기증자가 신장 기증 후 골절(파절) 위험이 더 높은지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 생체 기증자의 신장 기증 후 뼈 건강을 유지하는 데 도움이 되는 신체의 특정 화학 물질이 변경된 것으로 나타났습니다. 이러한 변화가 뼈의 질을 감소시키고 골절 위험을 증가시키는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 살아있는 신장 기증자의 뼈 건강을 비신장 기증자의 뼈 건강과 비교하는 것입니다. 이 정보는 미래의 신장 기증자에게 기증 위험을 알리고 이러한 합병증을 예방하는 데 도움이 되는 치료법을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 두 가지 목표로 구성된 관찰 연구입니다.
목표 1은 3,000명의 이전 살아있는 신장 기증자와 3,000명의 대조 대조군에게 보내는 설문 조사입니다. 설문 조사에는 골절 병력과 일반적인 뼈 건강에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 이전 살아있는 신장 기증자를 식별하고 세 개의 미네소타 센터에서 조사할 것입니다: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin 카운티 의료 센터(HCMC); 그리고 미네소타 대학교(UMN).
이 연구의 목표 2에는 기증자와 일치하는 대조군의 하위 집합에서 뼈 구조 및 뼈 회전율 마커의 평가가 포함됩니다. 200명의 이전 살아있는 신장 기증자와 200명의 대조 대조군이 뼈 건강 평가를 위해 Mayo Clinic Rochester의 CRTU에 초대될 것입니다. 각 대상자는 VFA 평가를 통한 측면 DXA, DXA 스캔을 통한 각 고관절, 요골 및 척추의 골밀도 평가, 원위 요골 및 경골의 HRpQCT를 통한 뼈 구조 평가, 유한 요소 평가(μFEA), 피부 AGE 측정 및 채혈을 받게 됩니다. 뼈 형성 및 흡수의 마커를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
목표 1: 설문조사(기부자):
- 세 곳의 참여 장소 중 한 곳에서 신장을 기증했습니다.
- 기부한 지 10년 이상이 지났습니다.
- 연구 등록 당시 연령 ≥ 50.
목표 1: 설문조사(통제):
- REP 모집단의 피험자.
- 매칭 시 이전 5세(기증 시 연령)에 대한 의료 기록이 제공됩니다.
- 매칭은 기증 연도의 연령, 기증 연도, 성별, 인종/민족, 체질량 지수, 동반 질환 및 선택한 위험 요인(흡연, 교육 수준) 상태를 기반으로 합니다.
목표 2: 골격 건강 평가(기증자 및 대조군):
- 설문을 완료한 피험자
- 대면 평가에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
목표 1: 설문조사(기부자):
- 고인
- 설문 조사를 반환할 의향이 없습니다.
목표 1: 설문조사(통제):
- 고인
- 설문 조사를 반환할 의향이 없음
다음 조건의 역사:
- 당뇨병, 간질환, 신장질환, 신결석증, 흡수장애 증후군, 비외상성 골절 과거력
목표 2: 골격 건강 평가(기증자 및 대조군):
- 설문조사에 참여하지 않은 피험자
- 대면 평가를 위해 오지 않으려는 피험자.
- 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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살아있는 신장 기증자
목표 1: 골절 및 일반적인 뼈 건강에 대한 설문 조사를 3000명의 이전 살아있는 신장 기증자에게 보낼 것입니다. 목표 2: 이 3000명의 피험자 중 신장 기증 후 10년 이상 지난 살아있는 신장 기증자 200명을 Mayo Clinic Rochester에 초대하여 뼈 건강을 평가합니다. 각 피험자는 척추 골절 평가(VFA), DXA 스캔을 통한 각 고관절, 요골 및 척추의 골밀도 평가, 원위 요골 및 경골의 HRpQCT를 통한 뼈 구조 평가, 유한 요소 평가(μFEA), 피부 AGE 측정을 통한 측면 DXA를 받게 됩니다. , 및 골 형성 및 재흡수의 마커를 측정하기 위한 채혈. |
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일치하는 컨트롤
목표 1: 골절 및 일반적인 뼈 건강에 대한 설문 조사를 연령, 성별, 인종 및 동반 질환이 있는 피험자 중 기증 자격이 있었지만 신장을 기증하지 않은 3000명의 피험자에게 보낼 것입니다. 목표 2: 이 3000명의 피험자 중 기증할 자격이 있지만 기증하지 않았으며 기증 시점에 기증자와 일치하는 연령, 성별, 인종 및 동반 질환이 있는 200명의 통제 피험자를 Mayo Clinic Rochester에 초대합니다. 뼈 건강 평가를 위해 각 피험자는 척추 골절 평가(VFA), DXA 스캔을 통한 각 고관절, 요골 및 척추의 골밀도 평가, 원위 요골 및 경골의 HRpQCT를 통한 뼈 구조 평가, 유한 요소 평가(μFEA), 피부 AGE 측정을 통한 측면 DXA를 받게 됩니다. , 및 골 형성 및 재흡수의 마커를 측정하기 위한 채혈. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기증자와 비신장 기증자의 뼈 건강 및 골절 발생률 평가
기간: 기준선
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골절 및 뼈 건강 설문 조사에 대한 참가자 자기보고 응답으로 측정
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기준선
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신장 기증 후 뼈 건강의 변화
기간: 1일차
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요추(L1-L4), 전체 엉덩이 및 팔뚝의 원위 1/3(GE Lunar ) DXA에 의해.
DXA 스캐너 제조업체의 데이터베이스에 포함된 예상 최대 골질량의 T-점수 오프셋으로 표현됩니다.
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1일차
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신장 기증 후 뼈 구조 및 강도의 차이 발생률
기간: 1일차
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)에 의한 원위 요골 및 경골의 체적 밀도 및 골 미세구조 측정에서 신장 기증자와 비 기증자를 비교합니다.
골강도는 HR-pQCT 이미징에서 마이크로 유한 요소(μFE) 모델을 생성하기 위해 이미지 처리 언어(IPL) 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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신장 기증 후 혈구 수 및 혈액 화학 측정의 변화 발생률
기간: 1일차
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전체 혈구 수, 혈청 전해질, Ca, Pi, 크레아티닌, 혈액 요소 질소 및 알부민 측정에서 기증자와 비 기증자 간의 차이를 기반으로 합니다.
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1일차
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골 바이오마커 및 혈청 호르몬 농도와 골밀도의 상관관계를 평가합니다.
기간: 1일차
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신장 공여자 및 비공여자의 골 및 혈청 바이오마커 비교에 기초함: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; 스클레로스틴 검정); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 및 25(OH)D3; 부갑상선 호르몬(PTH); 섬유아세포 성장 인자-23(FGF23).
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1일차
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신장 기능과 뼈의 미네랄 건강의 상관관계를 평가합니다.
기간: 1일차
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신장 기능은 요오탈라메이트 단신 제거 기술을 사용하는 사구체 여과율(GFR) 측정과 크레아티닌 제거, 칼슘, 인, 알부민 및 단백질의 소변 배출 측정을 기록하기 위한 24시간 소변 수집으로 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 Trabecular Bone Score(TBS)가 뼈 건강 측정과 어떻게 연관되는지 알아보십시오.
기간: 1일차
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뼈의 질을 측정하는 TBS(trabecular bone score)는 기존 DXA 이미지에서 평가됩니다.
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1일차
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최종당화산물(AGE)과 뼈 건강 매개변수의 상관관계를 평가합니다.
기간: 1일차
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AGE 판독기는 신장 기증자와 대조군의 조직에서 AGE 축적을 측정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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