Переломы и заболевания костей у живых доноров почек
Это исследование проводится для измерения здоровья костей у живых доноров почек и сравнения их с донорами, не являющимися донорами почек, чтобы выяснить, имеют ли живые доноры почек более высокий риск переломов костей (переломов) после донорства почки. Было показано, что некоторые химические вещества в организме, которые помогают поддерживать здоровье костей, изменились после донорства почек у живых доноров. Неизвестно, приводят ли эти изменения к снижению качества костей и увеличению риска переломов.
Целью данного исследования является сравнение здоровья костей живых доноров почек со здоровьем костей недоноров почек. Эта информация будет полезна для информирования будущих доноров почек о рисках донорства и для разработки методов лечения, помогающих предотвратить эти осложнения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное исследование, которое состоит из двух целей:
Цель 1 — опрос, направленный 3000 ранее живым донорам почки и 3000 контрольным группам. Опрос содержит вопросы об истории переломов костей и общем состоянии костей. Предыдущие живые доноры почки будут определены и обследованы в трех центрах Миннесоты: Mayo Clinic, Рочестер; Медицинский центр округа Хеннепин (HCMC); и Университет Миннесоты (UMN).
Цель 2 этого исследования включает оценку костной структуры и маркеров метаболизма костной ткани в подгруппе доноров и соответствующих контролей. 200 ранее живых доноров почек и 200 человек из контрольной группы будут приглашены в CRTU Клиники Майо в Рочестере для оценки состояния костей. Каждому субъекту будет проведена боковая DXA с оценкой VFA, оценка плотности костей каждого бедра, лучевой кости и позвоночника с помощью DXA-сканирования, оценка структуры кости с помощью HRpQCT дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости, оценка методом конечных элементов (µFEA), измерение AGE кожи и забор крови. для измерения маркеров костеобразования и резорбции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Цель 1: Опрос (доноры):
- Пожертвовали почку в одном из трех участвующих сайтов.
- С момента донорства прошло 10 и более лет.
- Возраст ≥ 50 лет на момент зачисления в исследование.
Цель 1: Опрос (Контроль):
- Субъекты в популяции REP.
- Медицинские записи доступны за пять лет, предшествующих возрасту при сопоставлении (возраст при донорстве).
- Сопоставление будет основано на: возрасте, годе донорства, поле, расовой/этнической принадлежности, индексе массы тела, сопутствующей патологии и выбранных факторах риска (курение, уровень образования) статусе в год донорства
Цель 2: Оценка здоровья скелета (доноры и контрольная группа):
- Субъекты, прошедшие опрос
- Готов приехать на очную оценку
Критерий исключения:
Цель 1: Опрос (доноры):
- Покойный
- Не желает возвращать опрос.
Цель 1: Опрос (Контроль):
- Покойный
- Не желает возвращать опрос
История следующих состояний:
- Сахарный диабет, заболевания печени, почек, нефролитиаз, синдром мальабсорбции, нетравматические переломы в анамнезе.
Цель 2: Оценка здоровья скелета (доноры и контрольная группа):
- Субъекты, не участвовавшие в опросе
- Субъекты, не желающие приходить на очную оценку.
- Женщины детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Живые доноры почек
Цель 1: Опрос о переломах и общем состоянии костей будет разослан 3000 ранее живым донорам почки. Цель 2: Из этих 3000 субъектов 200 ранее живших доноров почки, которым исполнилось ≥10 лет после донорства почки, будут приглашены в клинику Майо в Рочестере для оценки состояния костей. Каждому субъекту будет проведена боковая DXA с оценкой перелома позвонков (VFA), оценкой плотности костей каждого бедра, лучевой кости и позвоночника с помощью DXA-сканирования, оценкой структуры кости с помощью HRpQCT дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости, оценкой методом конечных элементов (µFEA), измерением возраста кожи. и сбор крови для измерения маркеров формирования и резорбции кости. |
|
Соответствующие элементы управления
Цель 1: Опрос о переломах и общем состоянии костей будет разослан 3000 субъектам, совпадающим по возрасту, полу, расе и сопутствующим заболеваниям, которые имели бы право стать донорами, но не стали донорами почки. Цель 2: Из этих 3000 субъектов 200 контрольных субъектов, которые имели бы право стать донорами, но не были донорами и совпадают по возрасту, полу, расе и сопутствующей патологии с донорами на момент донорства, будут приглашены в клинику Майо в Рочестере. для оценки состояния костей. Каждому субъекту будет проведена боковая DXA с оценкой перелома позвонков (VFA), оценкой плотности костей каждого бедра, лучевой кости и позвоночника с помощью DXA-сканирования, оценкой структуры кости с помощью HRpQCT дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости, оценкой методом конечных элементов (µFEA), измерением возраста кожи. и сбор крови для измерения маркеров формирования и резорбции кости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить здоровье костей и частоту переломов костей у доноров почек и доноров, не являющихся почечными донорами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по ответам участников на опрос о переломах костей и опросе о состоянии костей.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в состоянии костей после донорства почки
Временное ограничение: 1 день
|
Как показали сравнения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) между донорами почек и недонорами, измерения минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), всего бедра и дистальной 1/3 предплечья (GE Lunar ) с помощью DXA.
Будет выражено как отклонение Т-показателя от ожидаемой пиковой костной массы, содержащейся в базе данных производителей сканеров DXA.
|
1 день
|
|
Частота различий в архитектуре и прочности кости после донорства почки
Временное ограничение: 1 день
|
Путем сравнения почки доноров и недоноров по показателям объемной плотности и микроархитектоники кости в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Прочность костей будет оцениваться с использованием программного обеспечения Image Processing Language (IPL) для создания моделей микроконечных элементов (µFE) на основе изображений HR-pQCT.
|
1 день
|
|
Частота изменений показателей крови и показателей биохимического анализа крови после донорства почки
Временное ограничение: 1 день
|
Основано на различиях между донорами и недонорами в показателях общего анализа крови, электролитов сыворотки, Ca, Pi, креатинина, азота мочевины крови и альбумина.
|
1 день
|
|
Оцените корреляцию костного биомаркера и концентрации сывороточного гормона с минеральной плотностью кости.
Временное ограничение: 1 день
|
Основано на сравнении костных и сывороточных биомаркеров у доноров почек и недоноров: (NTX, CTX, TRAcP5b, OC, BAP, P1NP, анализ склеростина); 1,25(ОН)2D; 25(ОН)D2 и 25(ОН)D3; паратгормон (ПТГ); фактор роста фибробластов-23 (FGF23).
|
1 день
|
|
Оцените взаимосвязь функции почек с минеральным здоровьем костей.
Временное ограничение: 1 день
|
Функцию почек будут оценивать по измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием метода короткого почечного клиренса иоталамата и путем сбора мочи за 24 часа для регистрации показателей клиренса креатинина, экскреции с мочой кальция, фосфора, альбумина и белка.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узнайте, как оценка трабекулярной кости позвонков (TBS) коррелирует с показателями здоровья костей.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка трабекулярной кости (TBS), мера качества кости, будет оцениваться по существующим DXA-изображениям.
|
1 день
|
|
Оцените корреляцию конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) с параметрами здоровья костей.
Временное ограничение: 1 день
|
Считыватель AGEs будет измерять накопление AGEs в тканях доноров почек и контрольной группы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-004432
- R01DK125252 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .