Fractures et maladies osseuses chez les donneurs vivants de rein
Cette étude de recherche est menée pour mesurer la santé des os chez les donneurs de rein vivants et les comparer aux donneurs non-rein pour savoir si les donneurs de rein vivants ont un risque plus élevé de fractures osseuses après un don de rein. Il a été démontré que certains produits chimiques dans le corps qui aident à maintenir la santé des os ont changé après le don de rein chez des donneurs vivants, on ne sait pas si ces changements entraînent ou non une diminution de la qualité des os et augmentent le risque de fractures.
Le but de cette étude est de comparer la santé osseuse des donneurs de rein vivants, avec la santé osseuse des donneurs non-rein. Ces informations seront utiles pour informer les futurs donneurs de rein des risques du don et pour créer des traitements pour aider à prévenir ces complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle qui se compose de deux objectifs :
L'objectif 1 est une enquête envoyée à 3 000 donneurs de rein vivants antérieurs et à 3 000 témoins appariés. L'enquête contient des questions sur les antécédents de fractures osseuses et la santé générale des os. Les donneurs de rein vivants antérieurs seront identifiés et interrogés dans trois centres du Minnesota : Mayo Clinic, Rochester ; Centre médical du comté de Hennepin (HCMC); et l'Université du Minnesota (UMN).
L'objectif 2 de cette étude comprend une évaluation de la structure osseuse et des marqueurs du remodelage osseux dans un sous-ensemble de donneurs et de témoins appariés. 200 donneurs de rein vivants antérieurs et 200 témoins appariés seront invités à la CRTU de la Mayo Clinic Rochester pour une évaluation de la santé osseuse. Chaque sujet subira une DXA latérale avec évaluation VFA, une évaluation de la densité osseuse de chaque hanche, radius et colonne vertébrale par DXA, une évaluation de la structure osseuse par HRpQCT du radius distal et du tibia, une évaluation par éléments finis (µFEA), une mesure des AGE de la peau et une collecte de sang. pour mesurer les marqueurs de la formation et de la résorption osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1 : Enquête (Donateurs) :
- Don d'un rein à l'un des trois sites participants.
- 10 ans ou plus se sont écoulés depuis le don.
- Âge ≥ 50 ans au moment de l'inscription à l'étude.
Objectif 1 : Enquête (Contrôles) :
- Sujets de la population REP.
- Dossiers médicaux disponibles pour les cinq années précédant l'âge au moment de l'appariement (âge au don).
- L'appariement sera basé sur : l'âge, l'année du don, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle, la comorbidité et certains facteurs de risque (tabagisme, niveau d'éducation) le statut à l'année du don
Objectif 2 : Évaluation de la santé du squelette (donneurs et témoins) :
- Sujets ayant répondu à l'enquête
- Disposé à venir pour l'évaluation en personne
Critère d'exclusion:
Objectif 1 : Enquête (Donateurs) :
- Défunt
- Ne veut pas retourner l'enquête.
Objectif 1 : Enquête (Contrôles) :
- Défunt
- Ne veut pas retourner l'enquête
Historique des conditions suivantes :
- Diabète sucré, maladie du foie, maladie rénale, néphrolithiase, syndrome de malabsorption, antécédents de fractures non traumatiques.
Objectif 2 : Évaluation de la santé du squelette (donneurs et témoins) :
- Sujets n'ayant pas participé à l'enquête
- Les sujets qui ne veulent pas venir pour l'évaluation en personne.
- Femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Donneurs de rein vivants
Objectif 1 : Une enquête sur les fractures et la santé générale des os sera envoyée à 3 000 donneurs de rein vivants antérieurs. Objectif 2 : Sur ces 3000 sujets, 200 donneurs de rein vivants antérieurs qui ont ≥ 10 ans après le don de rein seront invités à la Mayo Clinic Rochester pour une évaluation de la santé osseuse. Chaque sujet subira une DXA latérale avec évaluation de la fracture vertébrale (VFA), évaluation de la densité osseuse de chaque hanche, radius et colonne vertébrale par scan DXA, évaluation de la structure osseuse par HRpQCT du radius distal et du tibia, évaluation par éléments finis (µFEA), mesure des AGE de la peau , et la collecte de sang pour mesurer les marqueurs de la formation et de la résorption osseuse. |
|
Contrôles appariés
Objectif 1 : Une enquête sur les fractures et la santé générale des os sera envoyée à 3 000 sujets appariés selon l'âge, le sexe, la race et la comorbidité qui auraient été éligibles pour faire un don mais n'ont pas donné de rein. Objectif 2 : Sur ces 3 000 sujets, 200 sujets témoins qui seraient éligibles pour faire un don, mais qui n'ont pas fait de don, et qui correspondent à l'âge, au sexe, à la race et à la comorbidité des donneurs au moment du don seront invités à la Mayo Clinic Rochester pour une évaluation de la santé osseuse. Chaque sujet subira une DXA latérale avec évaluation de la fracture vertébrale (VFA), évaluation de la densité osseuse de chaque hanche, radius et colonne vertébrale par scan DXA, évaluation de la structure osseuse par HRpQCT du radius distal et du tibia, évaluation par éléments finis (µFEA), mesure des AGE de la peau , et la collecte de sang pour mesurer les marqueurs de la formation et de la résorption osseuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la santé osseuse et l'incidence des fractures osseuses chez les donneurs de rein et les donneurs non-rein
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par la réponse autodéclarée des participants à l'enquête sur les fractures osseuses et l'enquête sur la santé osseuse
|
Ligne de base
|
|
Changements dans la santé des os après un don de rein
Délai: Jour 1
|
Comme indiqué par les comparaisons entre les donneurs de rein et les non-donneurs de mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du 1/3 distal de l'avant-bras (GE Lunar ) par DXA.
Sera exprimé sous la forme d'un décalage du score T par rapport à la masse osseuse maximale attendue, tel que contenu dans la base de données des fabricants de scanners DXA.
|
Jour 1
|
|
Incidence des différences d'architecture et de résistance osseuses après un don de rein
Délai: Jour 1
|
Par des comparaisons de donneurs et de non-donneurs de rein dans les mesures de la densité volumétrique et de la microarchitecture osseuse au niveau du radius distal et du tibia par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
La résistance osseuse sera évaluée à l'aide du logiciel Image Processing Language (IPL) pour générer des modèles d'éléments microfinis (μFE) à partir de l'imagerie HR-pQCT.
|
Jour 1
|
|
Incidence des modifications de la numération globulaire et des mesures de la chimie du sang après un don de rein
Délai: Jour 1
|
Basé sur les variations entre les donneurs et les non-donneurs dans les mesures de la formule sanguine complète, des électrolytes sériques, du Ca, du Pi, de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de l'albumine.
|
Jour 1
|
|
Évaluer les corrélations entre les biomarqueurs osseux et les concentrations d'hormones sériques avec la densité minérale osseuse.
Délai: Jour 1
|
Basé sur la comparaison des biomarqueurs osseux et sériques chez les donneurs et les non-donneurs de rein : (NTX ; CTX ; TRAcP5b ; OC ; BAP ; P1NP ; dosage de la sclérostine) ; 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 et 25(OH)D3; l'hormone parathyroïdienne (PTH); facteur de croissance des fibroblastes-23 (FGF23).
|
Jour 1
|
|
Évaluer les corrélations entre la fonction rénale et la santé minérale osseuse.
Délai: Jour 1
|
La fonction rénale sera évaluée par le débit de filtration glomérulaire mesuré (DFG), en utilisant la technique de clairance rénale courte de l'iothalamate, et par la collecte d'urine de 24 heures pour enregistrer les mesures de la clairance de la créatinine, l'excrétion urinaire du calcium, du phosphore, de l'albumine et des protéines.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Découvrez comment le score osseux trabéculaire vertébral (TBS) est corrélé aux mesures de la santé osseuse.
Délai: Jour 1
|
Le score d'os trabéculaire (TBS), une mesure de la qualité osseuse, sera évalué à partir d'images DXA existantes.
|
Jour 1
|
|
Évaluer la corrélation des produits finaux de glycation avancée (AGE) avec les paramètres de santé osseuse.
Délai: Jour 1
|
Le lecteur d'AGE mesurera les accumulations d'AGE dans les tissus des donneurs de rein et des témoins.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004432
- R01DK125252 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .