活体肾脏捐赠者的骨折和骨病
正在进行这项研究以测量活体肾脏捐赠者的骨骼健康状况，并将其与非肾脏捐赠者进行比较，以了解活体肾脏捐赠者在肾脏捐赠后是否有更高的骨折风险。 活体捐献肾脏后，体内某些有助于维持骨骼健康的化学物质发生了变化，这些变化是否会导致骨骼质量下降并增加骨折风险尚不清楚。
本研究的目的是比较活体肾脏捐献者和非肾脏捐献者的骨骼健康状况。 这些信息将有助于告知未来的肾脏捐赠者捐赠的风险，并有助于制定治疗方法以帮助预防这些并发症。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，包括两个目标：
目标 1 是一项发送给 3000 名先前活体肾脏捐献者和 3000 名匹配对照的调查。 该调查包含有关骨折史和一般骨骼健康的问题。 将从明尼苏达州的三个中心确定和调查之前的活体肾脏捐献者：罗切斯特梅奥诊所；亨内平县医疗中心 (HCMC)；和明尼苏达大学 (UMN)。
本研究的目标 2 包括评估一部分供体和匹配对照的骨结构和骨转换标志物。 200 名先前的活体肾脏捐献者和 200 名匹配的对照将被邀请到 Mayo Clinic Rochester 的 CRTU 进行骨骼健康评估。 每个受试者将接受侧向 DXA 和 VFA 评估，通过 DXA 扫描评估每个臀部、桡骨和脊柱的骨密度，通过 HRpQCT 对远端桡骨和胫骨进行骨结构评估，有限元评估 (µFEA)，皮肤 AGEs 测量和血液采集测量骨形成和吸收的标志物。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
目标 1：调查（捐助者）：
- 在三个参与地点之一捐献了一个肾脏。
- 捐赠后已过去 10 年或更长时间。
- 参加研究时年龄 ≥ 50。
目标 1：调查（控制）：
- REP 人群中的受试者。
- 匹配年龄（捐赠年龄）之前五年的医疗记录可用。
- 匹配将基于：年龄、捐赠年份、性别、种族/民族、体重指数、合并症和选定的风险因素（吸烟、教育水平）捐赠年份的状况
目标 2：骨骼健康评估（供体和对照）：
- 完成调查的对象
- 愿意参加现场评估
排除标准：
目标 1：调查（捐助者）：
- 死者
- 不愿意返回调查。
目标 1：调查（控制）：
- 死者
- 不愿意退回调查
以下条件的历史：
- 糖尿病、肝病、肾病、肾结石、吸收不良综合征、非外伤性骨折既往史。
目标 2：骨骼健康评估（供体和对照）：
- 未参与调查的对象
- 受试者不愿意亲自进行评估。
- 有生育能力的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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活体肾脏捐献者
目标 1：将向 3000 名先前的活体肾脏捐献者发送一份关于骨折和一般骨骼健康的调查。 目标 2：在这 3000 名受试者中，将邀请 200 名在肾脏捐赠后 ≥ 10 年的先前活体肾脏捐赠者到 Mayo Clinic Rochester 进行骨骼健康评估。 每个受试者将接受侧向 DXA 和椎骨骨折评估 (VFA)，通过 DXA 扫描评估每个臀部、桡骨和脊柱的骨密度，通过 HRpQCT 评估桡骨和胫骨远端的骨结构，有限元评估 (µFEA)，皮肤 AGEs 测量和血液采集以测量骨形成和吸收的标志物。 |
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匹配的控件
目标 1：一项关于骨折和一般骨骼健康的调查将发送给 3000 名年龄、性别、种族和合并症相匹配的受试者，他们有资格捐献但没有捐献肾脏。 目标 2：在这 3000 名受试者中，将邀请 200 名有资格捐赠但尚未捐赠且在捐赠时与捐赠者的年龄、性别、种族和合并症相匹配的对照受试者到 Mayo Clinic Rochester用于评估骨骼健康。 每个受试者将接受侧向 DXA 和椎骨骨折评估 (VFA)，通过 DXA 扫描评估每个臀部、桡骨和脊柱的骨密度，通过 HRpQCT 评估桡骨和胫骨远端的骨结构，有限元评估 (µFEA)，皮肤 AGEs 测量和血液采集以测量骨形成和吸收的标志物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肾脏捐献者和非肾脏捐献者的骨骼健康和骨折发生率
大体时间：基线
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通过参与者自我报告对骨折和骨骼健康调查调查的反应来衡量
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基线
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捐肾后骨骼健康的变化
大体时间：第一天
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正如肾脏捐献者和非捐献者双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎 (L1-L4)、全髋和前臂远端 1/3 (GE Lunar) 骨密度的比较所示) 由 DXA 提供。
将表示为 DXA 扫描仪制造商数据库中包含的预期峰值骨量的 T 分数偏移。
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第一天
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肾脏捐献后骨骼结构和强度差异的发生率
大体时间：第一天
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 比较肾脏捐献者和非捐献者测量桡骨远端和胫骨的体积密度和骨微结构。
骨强度将使用图像处理语言 (IPL) 软件进行评估，以从 HR-pQCT 成像生成微有限元 (μFE) 模型。
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第一天
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捐肾后血细胞计数和血液化学指标变化的发生率
大体时间：第一天
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基于供体和非供体在全血细胞计数、血清电解质、Ca、Pi、肌酐、血尿素氮和白蛋白测量方面的差异。
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第一天
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评估骨生物标志物和血清激素浓度与骨矿物质密度的相关性。
大体时间：第一天
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基于肾脏供体和非供体的骨骼和血清生物标志物的比较：（NTX；CTX；TRAcP5b；OC；BAP；P1NP；硬化素测定）； 1,25(OH)2D； 25(OH)D2 和 25(OH)D3；甲状旁腺激素 (PTH)；成纤维细胞生长因子 23 (FGF23)。
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第一天
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评估肾功能与骨矿物质健康的相关性。
大体时间：第一天
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肾功能将通过测量的肾小球滤过率 (GFR)、使用碘酞酸盐短肾清除率技术和通过 24 小时尿液收集来评估，以记录肌酐清除率、钙、磷、白蛋白和蛋白质的尿排泄量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索椎骨小梁骨评分 (TBS) 如何与骨骼健康指标相关联。
大体时间：第一天
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骨小梁评分 (TBS) 是衡量骨质量的指标，将根据现有的 DXA 图像进行评估。
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第一天
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评估晚期糖基化终产物 (AGEs) 与骨骼健康参数的相关性。
大体时间：第一天
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AGEs Reader 将测量肾脏捐献者和对照者组织中 AGEs 的积累。
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第一天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Kumar, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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