Breuken en botziekte bij levende nierdonoren
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de botgezondheid van levende nierdonoren te meten en ze te vergelijken met niet-nierdonoren om te zien of levende nierdonoren een hoger risico lopen op botbreuken (breuken) na nierdonatie. Bepaalde chemicaliën in het lichaam die helpen de gezondheid van de botten te behouden, bleken te zijn veranderd na nierdonatie bij levende donoren, of deze veranderingen al dan niet leiden tot een afname van de botkwaliteit en het risico op fracturen vergroten, is niet bekend.
Het doel van deze studie is om de botgezondheid van levende nierdonoren te vergelijken met de botgezondheid van niet-nierdonoren. Deze informatie zal nuttig zijn bij het informeren van toekomstige nierdonoren over de risico's van donatie en bij het ontwikkelen van behandelingen om deze complicaties te helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie die uit twee doelstellingen bestaat:
Doel 1 is een enquête die is verzonden naar 3000 eerdere levende nierdonoren en 3000 gematchte controles. De enquête bevat vragen over de geschiedenis van botbreuken en de algemene botgezondheid. Voorafgaande levende nierdonoren zullen worden geïdentificeerd en onderzocht vanuit drie centra in Minnesota: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); en de Universiteit van Minnesota (UMN).
Doel 2 van deze studie omvat een beoordeling van botstructuur en markers voor botomzetting in een subgroep van donoren en gematchte controles. 200 eerdere levende nierdonoren en 200 gematchte controles zullen worden uitgenodigd voor de Mayo Clinic Rochester's CRTU voor een beoordeling van de gezondheid van de botten. Elke proefpersoon ondergaat een laterale DXA met VFA-beoordeling, beoordeling van de botdichtheid van elke heup, radius en wervelkolom door DXA-scan, beoordeling van de botstructuur door HRpQCT van de distale radius en tibia, beoordeling van eindige elementen (µFEA), meting van huid-AGE's en bloedafname om markers van botvorming en -resorptie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1: Enquête (donoren):
- Doneerde een nier op een van de drie deelnemende locaties.
- Er zijn 10 of meer jaren verstreken sinds de donatie.
- Leeftijd ≥ 50 op het moment van inschrijving voor de studie.
Doel 1: Onderzoek (Controls):
- Onderwerpen in de REP-populatie.
- Medische dossiers beschikbaar voor de vijf jaar voorafgaande leeftijd bij matching (leeftijd bij donatie).
- Matching is gebaseerd op: leeftijd, jaar van donatie, geslacht, ras/etniciteit, body mass index, comorbiditeit en geselecteerde risicofactoren (roken, opleidingsniveau) status in het jaar van donatie
Doel 2: Beoordeling van de gezondheid van het skelet (donoren en controles):
- Proefpersonen die de enquête hebben ingevuld
- Bereid om langs te komen voor de persoonlijke beoordeling
Uitsluitingscriteria:
Doel 1: Enquête (donoren):
- Overleden
- Niet bereid om de enquête terug te sturen.
Doel 1: Onderzoek (Controls):
- Overleden
- Niet bereid om de enquête terug te sturen
Geschiedenis van de volgende aandoeningen:
- Diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte, nefrolithiase, malabsorptiesyndroom, voorgeschiedenis van niet-traumatische fracturen.
Doel 2: Beoordeling van de gezondheid van het skelet (donoren en controles):
- Onderwerpen die niet hebben deelgenomen aan het onderzoek
- Proefpersonen die niet bereid zijn te komen voor de persoonlijke evaluatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Levende nierdonoren
Doel 1: Een enquête over breuken en algemene botgezondheid wordt verzonden naar 3000 eerdere levende nierdonoren. Doel 2: Van deze 3000 proefpersonen zullen 200 eerder levende nierdonoren die ≥10 jaar na nierdonatie zijn, worden uitgenodigd voor een beoordeling van de gezondheid van de botten in de Mayo Clinic Rochester. Elke proefpersoon ondergaat een laterale DXA met beoordeling van wervelfracturen (VFA), beoordeling van de botdichtheid van elke heup, radius en wervelkolom door DXA-scan, beoordeling van de botstructuur door HRpQCT van de distale radius en tibia, beoordeling van eindige elementen (µFEA), meting van AGE's van de huid en bloedafname om markers van botvorming en -resorptie te meten. |
|
Overeenkomende controles
Doel 1: Een enquête over breuken en algemene botgezondheid zal worden verzonden naar 3000 personen van dezelfde leeftijd, geslacht, ras en comorbiditeit die in aanmerking zouden komen om te doneren, maar geen nier hebben gedoneerd. Doel 2: Van deze 3000 proefpersonen zullen 200 controlepersonen die in aanmerking komen voor donatie, maar niet hebben gedoneerd en die qua leeftijd, geslacht, ras en comorbiditeit overeenkomen met donoren op het moment van donatie, worden uitgenodigd voor Mayo Clinic Rochester voor een beoordeling van de botgezondheid. Elke proefpersoon ondergaat een laterale DXA met beoordeling van wervelfracturen (VFA), beoordeling van de botdichtheid van elke heup, radius en wervelkolom door DXA-scan, beoordeling van de botstructuur door HRpQCT van de distale radius en tibia, beoordeling van eindige elementen (µFEA), meting van AGE's van de huid en bloedafname om markers van botvorming en -resorptie te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gezondheid van de botten en de incidentie van botbreuken bij nierdonoren en niet-nierdonoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde respons van de deelnemer op de enquête over botbreuken en de botgezondheidsenquête
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in botgezondheid na nierdonatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zoals blijkt uit vergelijkingen tussen nierdonoren en niet-donoren van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) metingen van botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en distaal 1/3 van de onderarm (GE Lunar ) door DXA.
Wordt uitgedrukt als een T-score-offset ten opzichte van de verwachte piekbotmassa zoals opgenomen in de database van de DXA-scannerfabrikanten.
|
Dag 1
|
|
Incidentie van verschillen in botarchitectuur en sterkte na nierdonatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Door vergelijkingen van nierdonoren en niet-donoren in metingen van volumetrische dichtheid en botmicroarchitectuur aan de distale radius en tibia door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT).
De botsterkte zal worden geëvalueerd met behulp van Image Processing Language (IPL)-software om modellen van microeindige elementen (μFE) te genereren op basis van HR-pQCT-beeldvorming.
|
Dag 1
|
|
Incidentie van veranderingen in bloedtellingen en bloedchemiemetingen na nierdonatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebaseerd op variaties tussen donoren en niet-donoren in metingen van volledig bloedbeeld, serumelektrolyten, Ca, Pi, creatinine, bloedureumstikstof en albumine.
|
Dag 1
|
|
Beoordeel de correlaties van botbiomarker en serumhormoonconcentraties met botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebaseerd op vergelijking van bot- en serumbiomarkers bij nierdonoren en niet-donoren: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; sclerostin-assay); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 en 25(OH)D3; bijschildklierhormoon (PTH); fibroblastgroeifactor-23 (FGF23).
|
Dag 1
|
|
Beoordeel de correlaties van de nierfunctie met de gezondheid van botmineralen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld door gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), met behulp van de iothalamaat-techniek voor korte nierklaring, en door 24-uurs urineverzameling om de metingen van creatinineklaring, urinaire excretie van calcium, fosfor, albumine en eiwit vast te leggen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek hoe vertebrale Trabecular Bone Score (TBS) correleert met metingen van botgezondheid.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Trabecular bone score (TBS), een maatstaf voor botkwaliteit, zal worden beoordeeld op basis van bestaande DXA-beelden.
|
Dag 1
|
|
Evalueer de correlatie van Advanced Glycation Endproducts (AGE's) met botgezondheidsparameters.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De AGEs Reader meet de accumulatie van AGE's in weefsels van nierdonoren en controles.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-004432
- R01DK125252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .