Fracturas y enfermedad ósea en donantes vivos de riñón
Este estudio de investigación se realiza para medir la salud ósea en donantes de riñón vivos y compararlos con donantes que no son de riñón para saber si los donantes de riñón vivos tienen un mayor riesgo de fracturas óseas (roturas) después de la donación de riñón. Se demostró que ciertas sustancias químicas en el cuerpo que ayudan a mantener la salud ósea han cambiado después de la donación de riñón en donantes vivos, no se sabe si estos cambios conducen o no a una disminución en la calidad ósea y aumentan el riesgo de fracturas.
El propósito de este estudio es comparar la salud ósea de donantes vivos de riñón con la salud ósea de donantes no renales. Esta información será útil para informar a los futuros donantes de riñón sobre los riesgos de la donación y para crear tratamientos que ayuden a prevenir estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que consta de dos Objetivos:
El objetivo 1 es una encuesta enviada a 3000 donantes vivos de riñón anteriores y 3000 controles compatibles. La encuesta contiene preguntas sobre el historial de fracturas óseas y la salud general de los huesos. Los donantes vivos de riñón anteriores serán identificados y encuestados en tres centros de Minnesota: Mayo Clinic, Rochester; Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC); y la Universidad de Minnesota (UMN).
El objetivo 2 de este estudio incluye una evaluación de la estructura ósea y los marcadores de recambio óseo en un subconjunto de donantes y controles compatibles. Se invitará a 200 donantes vivos de riñón anteriores y 200 controles compatibles a la CRTU de Mayo Clinic Rochester para una evaluación de la salud ósea. Cada sujeto se someterá a una DXA lateral con evaluación VFA, evaluación de la densidad ósea de cada cadera, radio y columna mediante exploración DXA, evaluación de la estructura ósea mediante HRpQCT del radio distal y la tibia, evaluación de elementos finitos (µFEA), medición de los AGE de la piel y extracción de sangre para medir marcadores de formación y reabsorción ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1: Encuesta (Donantes):
- Donó un riñón en uno de los tres sitios participantes.
- Han pasado 10 o más años desde la donación.
- Edad ≥ 50 años al momento de la inscripción en el estudio.
Objetivo 1: Encuesta (Controles):
- Sujetos en la población REP.
- Expedientes médicos disponibles para los cinco años anteriores a la edad de compatibilidad (edad de donación).
- La coincidencia se basará en: edad, año de la donación, sexo, raza/etnicidad, índice de masa corporal, comorbilidad y factores de riesgo seleccionados (tabaquismo, nivel educativo) estado en el año de la donación
Objetivo 2: Evaluación de la salud esquelética (Donantes y Controles):
- Sujetos que han completado la encuesta
- Dispuesto a venir para la evaluación en persona
Criterio de exclusión:
Objetivo 1: Encuesta (Donantes):
- Fallecido
- No está dispuesto a devolver la encuesta.
Objetivo 1: Encuesta (Controles):
- Fallecido
- No estoy dispuesto a devolver la encuesta
Historial de las siguientes condiciones:
- Diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal, nefrolitiasis, síndrome de malabsorción, antecedentes de fracturas no traumáticas.
Objetivo 2: Evaluación de la salud esquelética (Donantes y Controles):
- Sujetos que no participaron en la encuesta
- Sujetos que no deseen acudir a la evaluación presencial.
- Mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Donantes vivos de riñón
Objetivo 1: Se enviará una encuesta sobre fracturas y salud ósea general a 3000 donantes vivos de riñón anteriores. Objetivo 2: De estos 3000 sujetos, se invitará a Mayo Clinic Rochester a 200 donantes de riñón en vida anteriores que tengan ≥10 años después de la donación de riñón para una evaluación de la salud ósea. Cada sujeto se someterá a una DXA lateral con evaluación de fractura vertebral (VFA), evaluación de la densidad ósea de cada cadera, radio y columna mediante escaneo DXA, evaluación de la estructura ósea mediante HRpQCT del radio distal y la tibia, evaluación de elementos finitos (µFEA), medición de AGE de la piel y recolección de sangre para medir marcadores de formación y reabsorción ósea. |
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Controles emparejados
Objetivo 1: Se enviará una encuesta sobre fracturas y salud ósea general a 3000 sujetos de edad, sexo, raza y comorbilidad compatibles que habrían sido elegibles para donar pero no donaron un riñón. Objetivo 2: de estos 3000 sujetos, se invitará a Mayo Clinic Rochester a 200 sujetos de control que serían elegibles para donar, pero que no han donado y que son compatibles por edad, sexo, raza y comorbilidad con los donantes en el momento de la donación para una evaluación de la salud ósea. Cada sujeto se someterá a una DXA lateral con evaluación de fractura vertebral (VFA), evaluación de la densidad ósea de cada cadera, radio y columna mediante escaneo DXA, evaluación de la estructura ósea mediante HRpQCT del radio distal y la tibia, evaluación de elementos finitos (µFEA), medición de AGE de la piel y recolección de sangre para medir marcadores de formación y reabsorción ósea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la salud ósea y la incidencia de fracturas óseas en donantes de riñón y donantes no renales
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la respuesta del autoinforme del participante a la encuesta sobre fracturas óseas y la encuesta de salud ósea
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Base
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Cambios en la salud ósea después de la donación de riñón
Periodo de tiempo: Día 1
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Como lo indican las comparaciones entre donantes de riñón y no donantes de mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de densidad mineral ósea en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y 1/3 distal del antebrazo (GE Lunar ) por DXA.
Se expresará como una compensación de la puntuación T de la masa ósea máxima esperada según figura en la base de datos de los fabricantes de escáneres DXA.
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Día 1
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Incidencia de diferencias en la arquitectura y fuerza ósea después de la donación de riñón
Periodo de tiempo: Día 1
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Mediante comparaciones de donantes de riñón y no donantes en medidas de densidad volumétrica y microarquitectura ósea en el radio distal y la tibia mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
La fuerza ósea se evaluará utilizando el software Image Processing Language (IPL) para generar modelos de elementos microfinitos (μFE) a partir de imágenes HR-pQCT.
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Día 1
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Incidencia de cambios en los recuentos sanguíneos y las medidas de química sanguínea después de la donación de riñón
Periodo de tiempo: Día 1
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Basado en variaciones entre donantes y no donantes en medidas de hemograma completo, electrolitos séricos, Ca, Pi, creatinina, nitrógeno ureico en sangre y albúmina.
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Día 1
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Evaluar las correlaciones del biomarcador óseo y las concentraciones de hormonas séricas con la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Día 1
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Basado en la comparación de biomarcadores óseos y séricos en donantes de riñón y no donantes: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; ensayo de esclerostina); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 y 25(OH)D3; hormona paratiroidea (PTH); factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF23).
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Día 1
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Evaluar las correlaciones de la función renal con la salud mineral ósea.
Periodo de tiempo: Día 1
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La función renal se evaluará mediante la tasa de filtración glomerular medida (TFG), utilizando la técnica de depuración renal corta de iotalamato, y mediante la recolección de orina de 24 horas para registrar las medidas de depuración de creatinina, excreción urinaria de calcio, fósforo, albúmina y proteína.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore cómo la puntuación del hueso trabecular (TBS) vertebral se correlaciona con las medidas de salud ósea.
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación del hueso trabecular (TBS), una medida de la calidad del hueso, se evaluará a partir de las imágenes DXA existentes.
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Día 1
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Evalúe la correlación de los productos finales de glicación avanzada (AGE) con los parámetros de salud ósea.
Periodo de tiempo: Día 1
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El Lector de AGEs medirá las acumulaciones de AGEs en tejidos en donantes de riñón y controles.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-004432
- R01DK125252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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