Frakturer og bensykdom hos levende nyredonorer
Denne forskningsstudien blir gjort for å måle beinhelse hos levende nyredonorer og sammenligne dem med ikke-nyredonorer for å finne ut om levende nyredonorer har høyere risiko for beinbrudd (brudd) etter nyredonasjon. Visse kjemikalier i kroppen som bidrar til å opprettholde beinhelsen ble vist å ha endret seg etter nyredonasjon hos levende givere, om disse endringene fører til en reduksjon i beinkvalitet og øker risikoen for brudd er ikke kjent.
Hensikten med denne studien er å sammenligne beinhelsen til levende nyredonorer, med beinhelsen til ikke-nyredonorer. Denne informasjonen vil være nyttig for å informere fremtidige nyredonorer om risikoen ved donasjon og for å lage behandlinger for å forhindre disse komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som består av to mål:
Mål 1 er en undersøkelse sendt til 3000 tidligere levende nyredonorer og 3000 matchede kontroller. Undersøkelsen inneholder spørsmål om historie med benbrudd og generell beinhelse. Tidligere levende nyredonorer vil bli identifisert og kartlagt fra tre Minnesota-sentre: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); og University of Minnesota (UMN).
Mål 2 for denne studien inkluderer en vurdering av benstruktur og beinomsetningsmarkører i en undergruppe av donorer og matchede kontroller. 200 tidligere levende nyredonorer og 200 matchede kontroller vil bli invitert til Mayo Clinic Rochesters CRTU for en vurdering av beinhelsen. Hvert forsøksperson vil gjennomgå lateral DXA med VFA-vurdering, bentetthetsvurdering av hver hofte, radius og ryggrad ved DXA-skanning, benstrukturvurdering ved HRpQCT av distale radius og tibia, finite element-vurdering (µFEA), måling av hudens AGE og blodinnsamling for å måle markører for bendannelse og resorpsjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1: Undersøkelse (givere):
- Donerte en nyre på en av de tre deltakende stedene.
- 10 eller flere år har gått siden donasjonen.
- Alder ≥ 50 ved studieoppmelding.
Mål 1: Undersøkelse (kontroller):
- Emner i REP-populasjonen.
- Medisinsk journal tilgjengelig for de fem årene før alder ved matching (alder ved donasjon).
- Matching vil være basert på: alder, donasjonsår, kjønn, rase/etnisitet, kroppsmasseindeks, komorbiditet og utvalgte risikofaktorer (røyking, utdanningsnivå) status ved donasjonsåret
Mål 2: Skjeletthelsevurdering (donorer og kontroller):
- Forsøkspersoner som har fullført undersøkelsen
- Er villig til å komme inn for personlig vurdering
Ekskluderingskriterier:
Mål 1: Undersøkelse (givere):
- Avdød
- Ikke villig til å returnere undersøkelsen.
Mål 1: Undersøkelse (kontroller):
- Avdød
- Ikke villig til å returnere undersøkelsen
Historie om følgende forhold:
- Diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom, nefrolithiasis, malabsorpsjonssyndrom, tidligere ikke-traumatiske frakturer.
Mål 2: Skjeletthelsevurdering (donorer og kontroller):
- Forsøkspersoner som ikke deltok i undersøkelsen
- Emner som ikke er villige til å komme for personlig evaluering.
- Kvinner i fertil alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levende nyredonorer
Mål 1: En undersøkelse om brudd og generell beinhelse vil bli sendt til 3000 tidligere levende nyredonorer. Mål 2: Av disse 3000 forsøkspersonene vil 200 tidligere levende nyredonorer som er ≥10 år etter nyredonasjon bli invitert til Mayo Clinic Rochester for en vurdering av beinhelsen. Hvert forsøksperson vil gjennomgå lateral DXA med vertebral frakturvurdering (VFA), bentetthetsvurdering av hver hofte, radius og ryggrad ved DXA-skanning, benstrukturvurdering ved HRpQCT av distale radius og tibia, vurdering av endelige elementer (µFEA), måling av hud AGEs og blodinnsamling for å måle markører for bendannelse og resorpsjon. |
|
Matchende kontroller
Mål 1: En undersøkelse om brudd og generell beinhelse vil bli sendt til 3000 personer med alder, kjønn, rase og komorbiditet som ville vært kvalifisert til å donere, men som ikke donerte en nyre. Mål 2: Av disse 3000 forsøkspersonene, vil 200 kontrollpersoner som ville være kvalifisert til å donere, men som ikke har donert, og som matches etter alder, kjønn, rase og komorbiditet til givere på tidspunktet for donasjonen, bli invitert til Mayo Clinic Rochester for en vurdering av beinhelsen. Hvert forsøksperson vil gjennomgå lateral DXA med vertebral frakturvurdering (VFA), bentetthetsvurdering av hver hofte, radius og ryggrad ved DXA-skanning, benstrukturvurdering ved HRpQCT av distale radius og tibia, vurdering av endelige elementer (µFEA), måling av hud AGEs og blodinnsamling for å måle markører for bendannelse og resorpsjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer beinhelse og forekomst av benbrudd hos nyredonorer og ikke-nyredonorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved deltaker selvrapportering svar på undersøkelse om beinbrudd og beinhelseundersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i beinhelsen etter nyredonasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Som indikert ved sammenligninger mellom nyredonorer og ikke-donorer av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) målinger av beinmineraltetthet ved korsryggen (L1-L4), total hofte og distale 1/3 av underarmen (GE Lunar ) av DXA.
Vil bli uttrykt som en T-score-forskyvning fra forventet toppbeinmasse som finnes i DXA-skannerprodusentenes database.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av forskjeller i beinarkitektur og styrke etter nyredonasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Ved sammenligning av nyredonorer og ikke-donorer i mål på volumetrisk tetthet og benmikroarkitektur ved distale radius og tibia ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Beinstyrken vil bli evaluert ved hjelp av programvaren Image Processing Language (IPL) for å generere mikrofinittelement-modeller (μFE) fra HR-pQCT-avbildning.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av endringer i blodtall og blodkjemimål etter nyredonasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Basert på variasjoner mellom givere og ikke-donorer i mål på fullstendig blodtelling, serumelektrolytter, Ca, Pi, kreatinin, blod urea nitrogen og albumin.
|
Dag 1
|
|
Vurder korrelasjonene mellom benbiomarkør- og serumhormonkonsentrasjoner med beinmineraltetthet.
Tidsramme: Dag 1
|
Basert på sammenligning av ben- og serumbiomarkører i nyredonorer og ikke-donorer: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; sklerostinanalyse); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 og 25(OH)D3; parathyroidhormon (PTH); fibroblastvekstfaktor-23 (FGF23).
|
Dag 1
|
|
Vurder korrelasjonene mellom nyrefunksjon og benmineralhelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), ved bruk av iothalamat-kort nyreclearance-teknikk, og ved 24-timers urinsamling for å registrere målene for kreatininclearance, urinutskillelse av kalsium, fosfor, albumin og protein.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk hvordan vertebral trabekulær beinscore (TBS) korrelerer med mål på beinhelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Trabecular bone score (TBS), et mål på beinkvalitet, vil bli vurdert fra eksisterende DXA-bilder.
|
Dag 1
|
|
Evaluer korrelasjon av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) til beinhelseparametere.
Tidsramme: Dag 1
|
AGEs Reader vil måle akkumulering av AGE i vev hos nyredonorer og kontroller.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-004432
- R01DK125252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .