Frakturer og knoglesygdom hos levende nyredonorer
Denne forskningsundersøgelse udføres for at måle knoglesundhed hos levende nyredonorer og sammenligne dem med ikke-nyredonorer for at finde ud af, om levende nyredonorer har en højere risiko for knoglebrud (brud) efter nyredonation. Visse kemikalier i kroppen, der hjælper med at opretholde knoglesundhed, har vist sig at have ændret sig efter nyredonation hos levende donorer, uanset om disse ændringer fører til et fald i knoglekvaliteten og øger risikoen for frakturer vides ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne knoglesundheden hos levende nyredonorer med knoglesundheden hos ikke-nyredonorer. Disse oplysninger vil være nyttige til at informere fremtidige nyredonorer om risikoen ved donation og til at skabe behandlinger for at forhindre disse komplikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie, der består af to mål:
Mål 1 er en undersøgelse sendt til 3000 tidligere levende nyredonorer og 3000 matchede kontroller. Undersøgelsen indeholder spørgsmål om historie med knoglebrud og generel knoglesundhed. Tidligere levende nyredonorer vil blive identificeret og undersøgt fra tre Minnesota-centre: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); og University of Minnesota (UMN).
Mål 2 for denne undersøgelse omfatter en vurdering af knoglestruktur og knogleomsætningsmarkører i en undergruppe af donorer og matchede kontroller. 200 tidligere levende nyredonorer og 200 matchede kontroller vil blive inviteret til Mayo Clinic Rochesters CRTU for en vurdering af knoglesundheden. Hvert forsøgsperson vil gennemgå lateral DXA med VFA-vurdering, knogletæthedsvurdering af hver hofte, radius og rygsøjle ved DXA-scanning, knoglestrukturvurdering ved HRpQCT af den distale radius og tibia, finite element-vurdering (µFEA), måling af hudens AGE'er og blodopsamling at måle markører for knogledannelse og resorption.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1: Undersøgelse (donorer):
- Donerede en nyre på et af de tre deltagende steder.
- Der er gået 10 eller flere år siden donationen.
- Alder ≥ 50 på tidspunktet for studietilmelding.
Mål 1: Undersøgelse (kontroller):
- Emner i REP-populationen.
- Lægejournaler tilgængelige for de fem år forud for alder ved matching (alder ved donation).
- Matching vil være baseret på: alder, donationsår, køn, race/etnicitet, body mass index, komorbiditet og udvalgte risikofaktorer (rygning, uddannelsesniveau) status ved donationsåret
Mål 2: Skeletsundhedsvurdering (donorer og kontroller):
- Forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelsen
- Er villig til at komme ind til den personlige vurdering
Ekskluderingskriterier:
Mål 1: Undersøgelse (donorer):
- Afdød
- Ikke villig til at returnere undersøgelsen.
Mål 1: Undersøgelse (kontroller):
- Afdød
- Ikke villig til at returnere undersøgelsen
Historien om følgende tilstande:
- Diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom, nefrolithiasis, malabsorptionssyndrom, tidligere ikke-traumatiske frakturer.
Mål 2: Skeletsundhedsvurdering (donorer og kontroller):
- Forsøgspersoner, der ikke deltog i undersøgelsen
- Emner, der ikke er villige til at komme til den personlige evaluering.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Levende nyredonorer
Mål 1: En undersøgelse om frakturer og generel knoglesundhed vil blive sendt til 3000 tidligere levende nyredonorer. Mål 2: Ud af disse 3000 forsøgspersoner vil 200 tidligere levende nyredonorer, som er ≥10 år efter nyredonation, blive inviteret til Mayo Clinic Rochester for en vurdering af knoglesundhed. Hvert forsøgsperson vil gennemgå lateral DXA med vurdering af vertebral fraktur (VFA), vurdering af knogletæthed af hver hofte, radius og rygsøjle ved DXA-scanning, knoglestrukturvurdering ved HRpQCT af den distale radius og skinnebenet, vurdering af finite element (µFEA), måling af hudens AGEs og blodopsamling for at måle markører for knogledannelse og resorption. |
|
Matchede kontroller
Mål 1: En undersøgelse om frakturer og generel knoglesundhed vil blive sendt til 3000 personer, der matcher alder, køn, race og komorbiditet, som ville have været berettiget til at donere, men som ikke donerede en nyre. Mål 2: Ud af disse 3000 forsøgspersoner vil 200 kontrolpersoner, som ville være berettiget til at donere, men ikke har doneret, og som matches efter alder, køn, race og komorbiditet til donorer på tidspunktet for donationen, blive inviteret til Mayo Clinic Rochester til vurdering af knoglesundhed. Hvert forsøgsperson vil gennemgå lateral DXA med vurdering af vertebral fraktur (VFA), vurdering af knogletæthed af hver hofte, radius og rygsøjle ved DXA-scanning, knoglestrukturvurdering ved HRpQCT af den distale radius og skinnebenet, vurdering af finite element (µFEA), måling af hudens AGEs og blodopsamling for at måle markører for knogledannelse og resorption. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer knoglesundhed og forekomst af knoglebrud hos nyredonorer og ikke-nyredonorer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved deltagerens selvrapportering svar på undersøgelse om knoglebrud og knoglesundhedsundersøgelse
|
Baseline
|
|
Ændringer i knoglesundheden efter nyredonation
Tidsramme: Dag 1
|
Som vist ved sammenligninger mellem nyredonorer og ikke-donorer af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) målinger af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og distale 1/3 af underarmen (GE Lunar ) af DXA.
Vil blive udtrykt som en T-score offset fra forventet maksimal knoglemasse som indeholdt i DXA-scannerproducenternes database.
|
Dag 1
|
|
Forekomst af forskelle i knoglearkitektur og styrke efter nyredonation
Tidsramme: Dag 1
|
Ved sammenligning af nyredonorer og ikke-donorer i mål for volumetrisk tæthed og knoglemikroarkitektur ved den distale radius og tibia ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Knoglestyrken vil blive evalueret ved hjælp af Image Processing Language (IPL) software til at generere mikrofinite element (μFE) modeller fra HR-pQCT billeddannelse.
|
Dag 1
|
|
Forekomst af ændringer i blodtal og blodkemimål efter nyredonation
Tidsramme: Dag 1
|
Baseret på variationer mellem donorer og ikke-donorer i mål for fuldstændigt blodtal, serumelektrolytter, Ca, Pi, kreatinin, blodurinstofnitrogen og albumin.
|
Dag 1
|
|
Vurder korrelationerne mellem knoglebiomarkør- og serumhormonkoncentrationer med knoglemineraltæthed.
Tidsramme: Dag 1
|
Baseret på sammenligning af knogle- og serumbiomarkører i nyredonorer og ikke-donorer: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; sclerostin-assay); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 og 25(OH)D3; parathyreoideahormon (PTH); fibroblast vækstfaktor-23 (FGF23).
|
Dag 1
|
|
Vurder korrelationerne mellem nyrefunktion og knoglemineralsundhed.
Tidsramme: Dag 1
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed (GFR), ved brug af iothalamat-kort nyreclearance-teknik og ved 24 timers urinopsamling for at registrere målene for kreatininclearance, urinudskillelse af calcium, fosfor, albumin og protein.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk, hvordan vertebral trabekulær knoglescore (TBS) korrelerer med mål for knoglesundhed.
Tidsramme: Dag 1
|
Trabekulær knoglescore (TBS), et mål for knoglekvalitet, vil blive vurderet ud fra eksisterende DXA-billeder.
|
Dag 1
|
|
Evaluer Advanced Glycation Endproducts (AGEs) korrelation til knoglesundhedsparametre.
Tidsramme: Dag 1
|
AGEs Reader vil måle akkumulering af AGE i væv hos nyredonorer og kontroller.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-004432
- R01DK125252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .