Fraturas e doenças ósseas em doadores vivos de rim
Este estudo de pesquisa está sendo feito para medir a saúde óssea em doadores renais vivos e compará-los com doadores não renais para saber se os doadores renais vivos têm um risco maior de fraturas ósseas (quebras) após a doação de rim. Certas substâncias químicas no corpo que ajudam a manter a saúde óssea foram alteradas após a doação de rim em doadores vivos, não se sabe se essas alterações levam ou não a uma diminuição na qualidade óssea e aumentam o risco de fraturas.
O objetivo deste estudo é comparar a saúde óssea de doadores renais vivos com a saúde óssea de doadores não renais. Esta informação será útil para informar futuros doadores de rim sobre os riscos da doação e na criação de tratamentos para ajudar a prevenir essas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que consiste em dois Objetivos:
O Objetivo 1 é uma pesquisa enviada a 3.000 doadores vivos anteriores de rim e 3.000 controles correspondentes. A pesquisa contém perguntas sobre histórico de fraturas ósseas e saúde óssea geral. Doadores de rim vivos anteriores serão identificados e pesquisados em três centros de Minnesota: Mayo Clinic, Rochester; Centro Médico do Condado de Hennepin (HCMC); e a Universidade de Minnesota (UMN).
O objetivo 2 deste estudo inclui uma avaliação da estrutura óssea e marcadores de remodelação óssea em um subconjunto de doadores e controles pareados. 200 doadores de rim vivos anteriores e 200 controles correspondentes serão convidados para a CRTU da Mayo Clinic Rochester para uma avaliação da saúde óssea. Cada indivíduo passará por DXA lateral com avaliação VFA, avaliação da densidade óssea de cada quadril, rádio e coluna por varredura DXA, avaliação da estrutura óssea por HRpQCT do rádio distal e da tíbia, avaliação de elementos finitos (µFEA), medição de AGEs da pele e coleta de sangue para medir marcadores de formação e reabsorção óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1: Pesquisa (Doadores):
- Doou um rim em um dos três sites participantes.
- 10 ou mais anos se passaram desde a doação.
- Idade ≥ 50 no momento da inscrição no estudo.
Objetivo 1: Pesquisa (Controles):
- Indivíduos na população REP.
- Registros médicos disponíveis para os cinco anos anteriores à idade de pareamento (idade na doação).
- A correspondência será baseada em: idade, ano da doação, sexo, raça/etnia, índice de massa corporal, comorbidade e fatores de risco selecionados (tabagismo, nível educacional) status no ano da doação
Objetivo 2: Avaliação da saúde do esqueleto (doadores e controles):
- Indivíduos que completaram a pesquisa
- Disposto a vir para a avaliação pessoal
Critério de exclusão:
Objetivo 1: Pesquisa (Doadores):
- Morto
- Não está disposto a devolver a pesquisa.
Objetivo 1: Pesquisa (Controles):
- Morto
- Não estou disposto a devolver a pesquisa
Histórico das seguintes condições:
- Diabetes mellitus, doença hepática, doença renal, nefrolitíase, síndrome de má absorção, histórico de fraturas não traumáticas.
Objetivo 2: Avaliação da saúde do esqueleto (doadores e controles):
- Sujeitos que não participaram da pesquisa
- Indivíduos que não desejam vir para a avaliação presencial.
- Mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores de rim vivos
Objetivo 1: Uma pesquisa sobre fraturas e saúde óssea geral será enviada a 3.000 doadores de rim vivos anteriores. Objetivo 2: Desses 3.000 indivíduos, 200 doadores vivos anteriores de rim com ≥10 anos após a doação de rim serão convidados à Mayo Clinic Rochester para uma avaliação da saúde óssea. Cada indivíduo será submetido a DXA lateral com avaliação de fratura vertebral (VFA), avaliação da densidade óssea de cada quadril, rádio e coluna por varredura DXA, avaliação da estrutura óssea por HRpQCT do rádio distal e da tíbia, avaliação de elementos finitos (µFEA), medição de AGEs da pele e coleta de sangue para medir marcadores de formação e reabsorção óssea. |
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Controles correspondentes
Objetivo 1: Uma pesquisa sobre fraturas e saúde óssea geral será enviada para 3.000 indivíduos pareados por idade, sexo, raça e comorbidade que seriam elegíveis para doar, mas não doaram um rim. Objetivo 2: Desses 3.000 indivíduos, 200 indivíduos de controle que seriam elegíveis para doar, mas não doaram e são pareados por idade, sexo, raça e comorbidade com doadores no momento da doação, serão convidados para a Mayo Clinic Rochester para avaliação da saúde óssea. Cada indivíduo será submetido a DXA lateral com avaliação de fratura vertebral (VFA), avaliação da densidade óssea de cada quadril, rádio e coluna por varredura DXA, avaliação da estrutura óssea por HRpQCT do rádio distal e da tíbia, avaliação de elementos finitos (µFEA), medição de AGEs da pele e coleta de sangue para medir marcadores de formação e reabsorção óssea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a saúde óssea e a incidência de fraturas ósseas em doadores renais e não renais
Prazo: Linha de base
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Medido pela resposta de autorrelato do participante à pesquisa sobre fraturas ósseas e pesquisa de saúde óssea
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Linha de base
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Alterações na saúde óssea após a doação de rim
Prazo: Dia 1
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Conforme indicado por comparações entre doadores e não doadores de rim de medições de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4), quadril total e 1/3 distal do antebraço (GE Lunar ) por DXA.
Será expresso como um desvio T-score do pico de massa óssea esperado, conforme contido no banco de dados dos fabricantes do scanner DXA.
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Dia 1
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Incidência de diferenças na arquitetura e força óssea após doação de rim
Prazo: Dia 1
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Por comparações de doadores e não doadores de rins em medidas de densidade volumétrica e microarquitetura óssea no rádio distal e na tíbia por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
A resistência óssea será avaliada usando o software Image Processing Language (IPL) para gerar modelos de elementos microfinitos (μFE) a partir de imagens HR-pQCT.
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Dia 1
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Incidência de alterações nas contagens de sangue e medidas de química do sangue após a doação de rim
Prazo: Dia 1
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Com base nas variações entre doadores e não doadores nas medidas de hemograma completo, eletrólitos séricos, Ca, Pi, creatinina, nitrogênio ureico no sangue e albumina.
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Dia 1
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Avalie as correlações do biomarcador ósseo e das concentrações séricas de hormônios com a densidade mineral óssea.
Prazo: Dia 1
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Com base na comparação de biomarcadores ósseos e séricos em doadores e não doadores de rim: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; ensaio de esclerostina); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 e 25(OH)D3; hormona paratiróide (PTH); fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF23).
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Dia 1
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Avaliar as correlações da função renal com a saúde mineral óssea.
Prazo: Dia 1
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A função renal será avaliada pela Taxa de Filtração Glomerular Medida (TFG), utilizando a técnica de depuração renal curta de iotalamato, e por coleta de urina de 24 horas para registro das medidas de depuração de creatinina, excreção urinária de cálcio, fósforo, albumina e proteína.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore como o Trabecular Bone Score (TBS) vertebral se correlaciona com as medidas de saúde óssea.
Prazo: Dia 1
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A pontuação óssea trabecular (TBS), uma medida da qualidade óssea, será avaliada a partir de imagens DXA existentes.
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Dia 1
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Avalie a correlação dos produtos finais de glicação avançada (AGEs) com os parâmetros de saúde óssea.
Prazo: Dia 1
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O Leitor de AGEs medirá os acúmulos de AGEs em tecidos de doadores e controles renais.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-004432
- R01DK125252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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