Złamania i choroby kości u żywych dawców nerek
To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu pomiaru stanu kości u żywych dawców nerki i porównania ich z dawcami innych niż nerki, aby dowiedzieć się, czy żyjący dawcy nerki są bardziej narażeni na złamania (złamania) kości po oddaniu nerki. Wykazano, że niektóre substancje chemiczne w organizmie, które pomagają w utrzymaniu zdrowych kości, uległy zmianie po oddaniu nerki od żywych dawców. Nie wiadomo, czy zmiany te prowadzą do obniżenia jakości kości i zwiększenia ryzyka złamań.
Celem tego badania jest porównanie stanu kości żywych dawców nerki ze stanem kości dawców innych niż nerki. Informacje te będą pomocne w informowaniu przyszłych dawców nerki o ryzyku dawstwa oraz w opracowywaniu metod leczenia, które pomogą zapobiegać tym powikłaniom.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, które składa się z dwóch celów:
Cel 1 to ankieta wysłana do 3000 żyjących dawców nerek i 3000 osób z grupy kontrolnej. Ankieta zawiera pytania dotyczące historii złamań kości oraz ogólnego stanu kości. Wcześniej żyjący dawcy nerek zostaną zidentyfikowani i przebadani w trzech ośrodkach w Minnesocie: Mayo Clinic, Rochester; Centrum Medyczne Hrabstwa Hennepin (HCMC); oraz University of Minnesota (UMN).
Cel 2 tego badania obejmuje ocenę struktury kości i markerów obrotu kostnego w podgrupie dawców i dopasowanych kontroli. 200 żywych dawców nerek i 200 osób z grupy kontrolnej zostanie zaproszonych do CRTU Mayo Clinic Rochester w celu oceny stanu kości. Każdy pacjent zostanie poddany bocznej DXA z oceną VFA, ocenie gęstości kości każdego biodra, kości promieniowej i kręgosłupa za pomocą skanowania DXA, ocenie struktury kości za pomocą HRpQCT dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej, ocenie metodą elementów skończonych (µFEA), pomiarowi AGE skóry i pobraniu krwi do pomiaru markerów tworzenia i resorpcji kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1: Ankieta (Darczyńcy):
- Oddaj nerkę w jednym z trzech uczestniczących miejsc.
- Od darowizny minęło 10 lub więcej lat.
- Wiek ≥ 50 lat w chwili włączenia do badania.
Cel 1: Badanie (kontrole):
- Osoby w populacji REP.
- Dostępna dokumentacja medyczna za pięć lat poprzedzających wiek w momencie dopasowania (wiek w chwili dawstwa).
- Dopasowanie będzie oparte na: wieku, roku dawstwa, płci, rasie/pochodzeniu etnicznym, wskaźniku masy ciała, chorobach współistniejących i wybranych czynnikach ryzyka (palenie tytoniu, poziom wykształcenia) w roku dawstwa
Cel 2: Ocena stanu zdrowia szkieletu (dawcy i grupa kontrolna):
- Osoby, które wypełniły ankietę
- Chętnie przyjdą na ocenę osobistą
Kryteria wyłączenia:
Cel 1: Ankieta (Darczyńcy):
- Zmarły
- Brak chęci zwrotu ankiety.
Cel 1: Badanie (kontrole):
- Zmarły
- Brak chęci zwrotu ankiety
Historia następujących warunków:
- Cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, kamica nerkowa, zespół złego wchłaniania, przebyte złamania nieurazowe.
Cel 2: Ocena stanu zdrowia szkieletu (dawcy i grupa kontrolna):
- Osoby, które nie brały udziału w ankiecie
- Badani nie chcą przyjść na ocenę osobistą.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Żywi dawcy nerek
Cel 1: Ankieta dotycząca złamań i ogólnego stanu kości zostanie wysłana do 3000 żyjących dawców nerki. Cel 2: Spośród tych 3000 pacjentów, 200 żywych dawców nerki, którzy są ≥10 lat po oddaniu nerki, zostanie zaproszonych do Mayo Clinic Rochester w celu oceny stanu kości. Każdy pacjent zostanie poddany bocznej DXA z oceną złamania kręgów (VFA), oceną gęstości kości każdego biodra, kości promieniowej i kręgosłupa za pomocą skanowania DXA, oceną struktury kości za pomocą HRpQCT dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej, oceną elementów skończonych (µFEA), pomiarem AGE skóry oraz pobieranie krwi w celu pomiaru markerów tworzenia i resorpcji kości. |
|
Dopasowane elementy sterujące
Cel 1: Ankieta dotycząca złamań i ogólnego stanu kości zostanie wysłana do 3000 osób dobranych pod względem wieku, płci, rasy i chorób współistniejących, które kwalifikowałyby się do oddania nerki, ale nie oddały nerki. Cel 2: Spośród tych 3000 osób, 200 osób z grupy kontrolnej, które byłyby uprawnione do oddania krwi, ale nie oddały krwi i które są dopasowane pod względem wieku, płci, rasy i chorób współistniejących do dawców w momencie dawstwa, zostanie zaproszonych do Mayo Clinic Rochester do oceny stanu kości. Każdy pacjent zostanie poddany bocznej DXA z oceną złamania kręgów (VFA), oceną gęstości kości każdego biodra, kości promieniowej i kręgosłupa za pomocą skanowania DXA, oceną struktury kości za pomocą HRpQCT dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej, oceną elementów skończonych (µFEA), pomiarem AGE skóry oraz pobieranie krwi w celu pomiaru markerów tworzenia i resorpcji kości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu kości i częstości złamań kości u dawców nerek i dawców innych niż nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone na podstawie samoopisu uczestników w ankiecie dotyczącej złamań kości i ankiety dotyczącej stanu kości
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w zdrowiu kości po oddaniu nerki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jak wskazują porównania gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całkowitym biodrze i dystalnej 1/3 przedramienia (GE Lunar ) przez DXA.
Zostanie wyrażony jako przesunięcie T-score w stosunku do oczekiwanej szczytowej masy kostnej zawartej w bazie danych producentów skanerów DXA.
|
Dzień 1
|
|
Występowanie różnic w architekturze i wytrzymałości kości po oddaniu nerki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przez porównanie dawców i osób niebędących dawcami nerek w pomiarach gęstości objętościowej i mikroarchitektury kości w dalszej części kości promieniowej i kości piszczelowej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Wytrzymałość kości zostanie oceniona za pomocą oprogramowania Image Processing Language (IPL) w celu wygenerowania modeli mikroelementów (μFE) z obrazowania HR-pQCT.
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania zmian w morfologii krwi i pomiarach biochemicznych krwi po oddaniu nerki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W oparciu o różnice między dawcami i nie-dawcami w pomiarach pełnej morfologii krwi, elektrolitów w surowicy, Ca, Pi, kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i albuminy.
|
Dzień 1
|
|
Oceń korelacje stężeń biomarkerów kostnych i hormonów w surowicy z gęstością mineralną kości.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Na podstawie porównania biomarkerów kości i surowicy u dawców i osób niebędących dawcami nerek: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; test sklerostyny); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 i 25(OH)D3; hormon przytarczyc (PTH); czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF23).
|
Dzień 1
|
|
Oceń korelacje funkcji nerek ze zdrowiem mineralnym kości.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie pomiaru wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu techniki krótkiego klirensu nerkowego jotalamianu oraz przez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu zarejestrowania pomiarów klirensu kreatyniny, wydalania wapnia, fosforu, albuminy i białka z moczem.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowiedz się, jak punktacja kości beleczkowej kręgosłupa (TBS) koreluje z pomiarami stanu kości.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena kości beleczkowej (TBS), miara jakości kości, zostanie oceniona na podstawie istniejących obrazów DXA.
|
Dzień 1
|
|
Oceń korelację końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) z parametrami zdrowotnymi kości.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czytnik AGEs będzie mierzyć nagromadzenie AGEs w tkankach dawców nerek i kontroli.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-004432
- R01DK125252 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .