Murtumat ja luusairaudet elävillä munuaisluovuttajilla
Tässä tutkimuksessa mitataan elävien munuaisten luovuttajien luun terveyttä ja verrataan niitä muihin kuin munuaisten luovuttajiin saadakseen selville, onko elävillä munuaisten luovuttajilla suurempi riski saada luunmurtumia (katkoja) munuaisten luovutuksen jälkeen. Tiettyjen kehon kemikaalien, jotka auttavat ylläpitämään luun terveyttä, on osoitettu muuttuneen elävien luovuttajien munuaisten luovutuksen jälkeen. Ei tiedetä, johtavatko nämä muutokset luun laadun heikkenemiseen ja lisäävätkö murtumariskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elävien munuaisten luovuttajien luun terveyttä muiden kuin munuaisten luovuttajien luun terveyteen. Nämä tiedot auttavat kertomaan tuleville munuaisten luovuttajille luovutuksen riskeistä ja luomaan hoitoja, jotka auttavat estämään näitä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, joka koostuu kahdesta tavoitteesta:
Tavoite 1 on kysely, joka lähetettiin 3 000 aiemmalle elävälle munuaisten luovuttajalle ja 3 000 vastaavalle kontrollille. Kysely sisältää kysymyksiä luunmurtumien historiasta ja yleisestä luun terveydestä. Aiemmat elävät munuaisten luovuttajat tunnistetaan ja niitä tutkitaan kolmesta Minnesotan keskustasta: Mayo Clinic, Rochester; Hennepin County Medical Center (HCMC); ja Minnesotan yliopisto (UMN).
Tämän tutkimuksen tavoite 2 sisältää luun rakenteen ja luun vaihtuvuuden markkerien arvioinnin luovuttajien ja vastaavien kontrollien alajoukossa. 200 aiempaa elävää munuaisten luovuttajaa ja 200 vastaavaa kontrollia kutsutaan Mayo Clinic Rochesterin CRTU:hun arvioimaan luun terveyttä. Jokaiselle koehenkilölle tehdään lateraalinen DXA VFA-arvioinnilla, kunkin lonkan, säteen ja selkärangan luun tiheysarviointi DXA-skannauksella, luurakenteen arviointi distaalisen säteen ja sääriluun HRpQCT:llä, elementtiarviointi (µFEA), ihon AGE-mittaus ja verenotto. luun muodostumisen ja resorption merkkiaineiden mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1: Kysely (lahjoittajat):
- Lahjoitti munuaisen yhdessä kolmesta osallistujapaikasta.
- 10 vuotta tai enemmän on kulunut luovutuksesta.
- Ikä ≥ 50 vuotta opiskeluhetkellä.
Tavoite 1: Kysely (kontrollit):
- Kohteet REP-populaatiossa.
- Lääketieteelliset tiedot saatavilla viideltä vuodelta ennen ikää täsmäämishetkellä (ikä luovutushetkellä).
- Vastaavuus perustuu: ikään, luovutusvuoteen, sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, painoindeksiin, komorbiditeettiin ja valittuihin riskitekijöihin (tupakointi, koulutustaso) luovutusvuonna
Tavoite 2: Luuston terveyden arviointi (luovuttajat ja kontrollit):
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kyselyn
- Tule mielellään henkilökohtaiseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1: Kysely (lahjoittajat):
- kuollut
- Ei halua palauttaa kyselyä.
Tavoite 1: Kysely (kontrollit):
- kuollut
- Ei halua palauttaa kyselyä
Seuraavien olosuhteiden historia:
- Diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus, munuaiskivitauti, imeytymishäiriö, aiemmat ei-traumaattiset murtumat.
Tavoite 2: Luuston terveyden arviointi (luovuttajat ja kontrollit):
- Koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet kyselyyn
- Aiheet, jotka eivät halua tulla henkilökohtaiseen arviointiin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elävät munuaisten luovuttajat
Tavoite 1: Murtumia ja yleistä luun terveyttä koskeva kysely lähetetään 3 000 aiemmalle elävälle munuaisten luovuttajalle. Tavoite 2: Näistä 3 000 tutkittavasta 200 aiempaa elävää munuaisten luovuttajaa, jotka ovat yli 10 vuotta munuaisten luovutuksen jälkeen, kutsutaan Mayo Clinic Rochesteriin arvioimaan luuston terveyttä. Jokaiselle koehenkilölle tehdään lateraalinen DXA nikamamurtuman arvioinnilla (VFA), kunkin lonkan, säteen ja selkärangan luun tiheysarviointi DXA-skannauksella, luurakenteen arviointi distaalisen säteen ja sääriluun HRpQCT:llä, elementtiarviointi (µFEA), ihon AGE-mittaus. ja veren kerääminen luun muodostumisen ja resorption merkkiaineiden mittaamiseksi. |
|
Vastaavat säätimet
Tavoite 1: Murtumia ja yleistä luuston terveyttä koskeva kysely lähetetään 3 000 ikä-, sukupuoli-, rotu- ja komorbiditeettia vastaavalle henkilölle, jotka olisivat olleet oikeutettuja luovuttamaan, mutta eivät luovuttaneet munuaista. Tavoite 2: Näistä 3 000 koehenkilöstä 200 kontrollihenkilöä, jotka olisivat oikeutettuja luovuttamaan, mutta eivät ole luovuttaneet ja jotka vastaavat iän, sukupuolen, rodun ja samanaikaisen sairauden perusteella luovuttajia luovutushetkellä, kutsutaan Mayo Clinic Rochesteriin. luuston terveyden arvioimiseksi. Jokaiselle koehenkilölle tehdään lateraalinen DXA nikamamurtuman arvioinnilla (VFA), kunkin lonkan, säteen ja selkärangan luun tiheysarviointi DXA-skannauksella, luurakenteen arviointi distaalisen säteen ja sääriluun HRpQCT:llä, elementtiarviointi (µFEA), ihon AGE-mittaus. ja veren kerääminen luun muodostumisen ja resorption merkkiaineiden mittaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi luun terveyttä ja luunmurtumien ilmaantuvuutta munuaisluovuttajilla ja ei-munuaisten luovuttajilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu osallistujan itseraportoimalla vastauksella luunmurtumia koskevaan kyselyyn ja luun terveyskyselyyn
|
Perustaso
|
|
Muutokset luuston terveydessä munuaisten luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuten munuaisten luovuttajien ja ei-luovuttajien vertailut kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) osoittavat luun mineraalitiheyden mittauksia lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja distaalisessa 1/3 kyynärvarresta (GE Lunar). ) by DXA.
Ilmaistaan T-pisteen poikkeamana odotetusta huippuluumassasta, joka on DXA-skannerin valmistajien tietokannassa.
|
Päivä 1
|
|
Luun arkkitehtuurin ja lujuuden erojen ilmaantuvuus munuaisten luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaamalla munuaisten luovuttajia ja ei-luovuttajia tilavuustiheyden ja luun mikroarkkitehtuurin mittauksissa distaalisessa säde- ja sääriluussa korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
Luun vahvuus arvioidaan käyttämällä Image Processing Language (IPL) -ohjelmistoa mikrofinite element (μFE) -mallien luomiseksi HR-pQCT-kuvauksesta.
|
Päivä 1
|
|
Veriarvojen ja veren kemiallisten mittausten muutosten ilmaantuvuus munuaisten luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perustuu luovuttajien ja ei-luovuttajien välisiin vaihteluihin täydellisen verenkuvan, seerumin elektrolyyttien, Ca:n, Pi:n, kreatiniinin, veren ureatypen ja albumiinin mittauksissa.
|
Päivä 1
|
|
Arvioi luun biomarkkerin ja seerumin hormonipitoisuuksien korrelaatioita luun mineraalitiheyden kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perustuu luun ja seerumin biomarkkerien vertailuun munuaisten luovuttajilla ja ei-luovuttajilla: (NTX; CTX; TRAcP5b; OC; BAP; P1NP; sklerostiinimääritys); 1,25(OH)2D; 25(OH)D2 ja 25(OH)D3; lisäkilpirauhashormoni (PTH); fibroblastikasvutekijä-23 (FGF23).
|
Päivä 1
|
|
Arvioi munuaisten toiminnan ja luun mineraaliterveyden korrelaatioita.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Munuaisten toiminta arvioidaan mitatun glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) avulla käyttäen iotalamaatin lyhyttä munuaispuhdistumatekniikkaa ja 24 tunnin virtsankeräämällä kreatiniinin puhdistuman sekä kalsiumin, fosforin, albumiinin ja proteiinin virtsaan erittymisen mittareita.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, kuinka vertebral Trabecular Bone Score (TBS) korreloi luun terveyteen liittyvien mittareiden kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Trabecular bone score (TBS), luun laadun mitta, arvioidaan olemassa olevista DXA-kuvista.
|
Päivä 1
|
|
Arvioi Advanced Glycation Endproducts (AGE:t) korrelaatio luun terveysparametreihin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AGEs Reader mittaa AGE:iden kertymistä munuaisten luovuttajien ja kontrollien kudoksiin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-004432
- R01DK125252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .