スペクトル調整可能な眼光感度分析装置におけるスペクトル フィルタリングの役割
2025年4月24日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、6 回の訪問、単一施設、非調剤、無作為化、単一マスク、5×5 クロスオーバー研究です。
被験者は、約 10.5 か月にわたって予定されている 6 回のイベントに参加します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、署名する必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 18歳以上30歳以下の健康な成人男性または女性。
- 石原38プレートテストを使用して測定された正常な色覚。
- 適切な検査によって測定される正常な立体視。
- 自動屈折では、-2.00 ～ +2.00 D の球面成分と 0.00 ～ 1.50 D の円柱成分が表示される必要があります。
- 被験者の遠方屈折球面は、各目で -2.00 ～ +2.00 D でなければなりません。
- 被験者の距離屈折円柱は各眼で ≤ 1.50 D である必要があります。
- 被験者は、片目ごとに 20/200 以上の裸遠距離スネレン視力を持っていなければなりません。
対象者は、片目ごとに 20/25 以上の最適矯正遠距離スネレン視力を持っている必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- -屈折矯正手術または他の眼科手術の病歴。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
- パイロット研究 CR-6318 に参加した被験者。
- 研究者がこの研究への参加が禁忌であると考える全身状態または薬剤の使用。
- 水晶体の透明度がグレード 3 以上を含む異常なレベル 3 の神経眼科検査 (水晶体混濁分類システム)。
- FDA細隙灯分類スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 1
(419nm、437nm、373nm、456nm、476nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 1 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 2
(437nm、456nm、419nm、476nm、373nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 2 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 3
(456nm、476nm、437nm、373nm、419nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 3 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 4
(476nm、373nm、456nm、419nm、437nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 4 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 5
(373nm、419nm、476nm、437nm、456nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 5 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 6
(476nm、456nm、373nm、437nm、419nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 6 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 7
(373nm、476nm、419nm、456nm、437nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 7 に登録されます。
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テスト
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テスト
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コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 8
(419nm、373nm、437nm、476nm、456nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 8 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
テスト
コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 9
(437nm、419nm、456nm、373nm、476nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 9 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
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コントロール
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実験的：眼鏡フィルター シーケンス 10
(456nm、437nm、476nm、419nm、373nm) 適格な被験者は Spectacle Filter Sequence 10 に登録されます。
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テスト
テスト
テスト
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚感光性閾値 (VPT)
時間枠：約2週間後のフォローアップ時
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VPT は SAOPA 機器を介して測定されます。
VPT は、光の強度が低いレベルから徐々に増加したときに痛みや不快感が発生するポイントです。
ボタンを押すと被験者の不快感の反応が示されます。
10 回の応答反転が取得されるとテストは完了します。
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約2週間後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。