De rol van spectrale filtering in een spectraal instelbare oculaire lichtgevoeligheidsanalysator
24 april 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een 6-bezoeken, single-center, non-dispensing, gerandomiseerde, single-masked, 5×5 cross-over studie.
Onderwerpen zullen deelnemen aan 6 geplande over de duur van ongeveer 10,5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 en ≤30 jaar.
- Normaal kleurenzien zoals gemeten met de Ishihara-test met 38 platen.
- Normale stereopsis zoals gemeten met een geschikte test.
- Autorefractie moet een sferische component van -2,00 tot +2,00 D en een cilindrische component van 0,00 tot 1,50 D vertonen.
- De brekingsbol op afstand van het onderwerp moet in elk oog tussen -2,00 en +2,00 D liggen.
- De brekingscilinder op afstand van het onderwerp moet in elk oog ≤ 1,50 D zijn.
- Het onderwerp moet een Snellen-gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/200 of beter voor elk oog.
Het onderwerp moet de best gecorrigeerde afstand Snellen gezichtsscherpte van 20/25 of beter voor elk oog hebben.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of andere oculaire chirurgie.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Proefpersonen die deelnamen aan de pilotstudie CR-6318.
- Systemische aandoeningen of het gebruik van medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deelname aan dit onderzoek gecontra-indiceerd zal zijn.
- Abnormaal niveau 3 neuro-oftalmologisch onderzoek inclusief kristallijne lenshelderheid Graad 3 of slechter (Lens Opacities Classification System).
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-schaal voor spleetlampclassificatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 1.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 2.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 3.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 4.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 5.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 6.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 7.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 8.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 9.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Spektakelfiltervolgorde 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in Spectacle Filter Sequence 10.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
CONTROLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele lichtgevoeligheidsdrempel (VPT)
Tijdsspanne: bij een follow-up van ongeveer 2 weken
|
VPT wordt gemeten via het SAOPA-instrument.
VPT is het punt waarop een gevoel van pijn of ongemak optreedt wanneer de intensiteit van het licht geleidelijk wordt verhoogd vanaf een laag niveau.
De ongemakreacties van de proefpersoon worden aangegeven door op een knop te drukken.
Het testen is voltooid wanneer er 10 reactieomkeringen zijn verkregen.
|
bij een follow-up van ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-6402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .