Rola filtrowania widmowego w analizatorze światłoczułości oka z regulacją widma
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 6-wizytowe, jednoośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe, skrzyżowane badanie 5×5 bez wydawania leków.
Badani wezmą udział w 6 zaplanowanych na okres około 10,5 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤30 lat.
- Normalne widzenie kolorów mierzone za pomocą testu 38-płytowego Ishihary.
- Normalna stereopsja mierzona odpowiednim testem.
- Autorefrakcja musi wykazywać sferyczną składową od -2,00 do +2,00 D i cylindryczną składową od 0,00 do 1,50 D.
- Sfera refrakcji odległości badanego musi wynosić od -2,00 do +2,00 D w każdym oku.
- Cylinder refrakcji odległości badanego musi wynosić ≤ 1,50 D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć ostrość widzenia Snellena do dali bez pomocy 20/200 lub lepszą dla każdego oka.
Osoba badana musi mieć ostrość wzroku Snellena z najlepszą skorygowaną odległością 20/25 lub lepszą dla każdego oka.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub innej chirurgii oka.
- Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Osoby biorące udział w badaniu pilotażowym CR-6318.
- Warunki ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które według badacza będą przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
- Nieprawidłowy wynik badania neurookulistycznego poziomu 3, w tym krystaliczna przejrzystość soczewki stopnia 3 lub gorszego (system klasyfikacji zmętnienia soczewki).
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji lampy szczelinowej FDA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji Filtra Spectacle 1.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 2 filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 3 filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 4. sekwencji filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 5 filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 6 filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 7. sekwencji filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 8. sekwencji filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 9. sekwencji filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 10. sekwencji filtra okularowego.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny próg nadwrażliwości na światło (VPT)
Ramy czasowe: po około 2 tygodniach obserwacji
|
VPT będzie mierzone za pomocą instrumentu SAOPA.
VPT to punkt, w którym pojawia się uczucie bólu lub dyskomfortu, gdy intensywność światła jest stopniowo zwiększana z niskiego poziomu.
Reakcje dyskomfortu podmiotu będą wskazywane przez naciśnięcie przycisku.
Testowanie jest zakończone, gdy uzyskanych zostanie 10 odwróconych odpowiedzi.
|
po około 2 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .