Role spektrální filtrace ve spektrálně nastavitelném analyzátoru oční fotocitlivosti
24. dubna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o 6-návštěvovou, jednocentrovou, bez výdeje, randomizovanou, jednoduše maskovanou, zkříženou studii 5×5.
Subjekty se zúčastní 6 plánovaných po dobu přibližně 10,5 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤30 let.
- Normální barevné vidění měřené pomocí Ishihara 38deskového testu.
- Normální stereopse měřená vhodným testem.
- Auto-refrakce musí vykazovat sférickou složku -2,00 až +2,00 D a válcovou složku 0,00 až 1,50 D.
- Vzdálenost refrakční koule subjektu musí být mezi -2,00 a +2,00 D v každém oku.
- Vzdálenost refrakčního válce subjektu musí být ≤ 1,50 D v každém oku.
- Subjekt musí mít bez pomoci Snellenovu zrakovou ostrost na dálku 20/200 nebo lepší pro každé oko.
Subjekt musí mít nejlépe korigovanou Snellenovu zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší pro každé oko.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo jiné oční chirurgie.
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Subjekty, které se zúčastnily pilotní studie CR-6318.
- Systémové stavy nebo užívání léků, o kterých se výzkumník domnívá, že budou kontraindikovat účast v této studii.
- Abnormální neurooftalmologické vyšetření úrovně 3 včetně stupně čistoty krystalické čočky 3. nebo horšího (systém klasifikace opacity čočky).
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na klasifikační stupnici štěrbinové lampy FDA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 1.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 2.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 3.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 4.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 5.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 6.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence 7. brýlového filtru.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 8.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 9.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 10.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
ŘÍZENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh zrakové fotosenzitivity (VPT)
Časové okno: při cca 2týdenním sledování
|
VPT bude měřena pomocí přístroje SAOPA.
VPT je bod, ve kterém dochází k pocitu bolesti nebo nepohodlí, když se intenzita světla postupně zvyšuje z nízké úrovně.
Nepříjemné reakce subjektu budou indikovány stisknutím tlačítka.
Testování je dokončeno, když je získáno 10 změn odezvy.
|
při cca 2týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-6402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýlový filtr 419 nm
-
Mayo ClinicDokončenoVestibulární schwannomSpojené státy