Spektralfiltreringens rolle i en spektralt justerbar okulær fotosensitivitetsanalysator
24. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 6-besøgs, enkeltcenter, ikke-dispenserende, randomiseret, enkeltmasket, 5×5 crossover-undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil deltage i 6 planlagte over en varighed på cirka 10,5 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤30 år.
- Normalt farvesyn målt ved hjælp af Ishihara 38-pladetesten.
- Normal stereopsi målt ved en passende test.
- Autobrydning skal vise en sfærisk komponent på -2,00 til +2,00 D og en cylindrisk komponent på 0,00 til 1,50 D.
- Motivets afstandsbrydningssfære skal være mellem -2,00 og +2,00 D i hvert øje.
- Individets afstandsbrydningscylinder skal være ≤ 1,50 D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have en uhjulpet synsstyrke på 20/200 eller bedre for hvert øje.
Forsøgspersonen skal have den bedst korrigerede afstand Snellen synsstyrke på 20/25 eller bedre for hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller anden øjenkirurgi.
- Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
- Forsøgspersoner, der deltog i pilotundersøgelsen CR-6318.
- Systemiske tilstande eller brug af medicin, som efterforskeren mener vil kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse.
- Unormal niveau 3 neuro-oftalmologisk eksamen inklusive krystallinsk linseklarhed Grad 3 eller dårligere (Lens Opacities Classification System).
- Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA Slit Lamp Classification Scale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 1.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 2.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 3.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 4.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 5.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 6.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 7.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 8.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 9.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 10.
|
PRØVE
PRØVE
PRØVE
PRØVE
STYRING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel fotosensitivitetstærskel (VPT)
Tidsramme: ved cirka 2 ugers opfølgning
|
VPT vil måles via SAOPA instrumentet.
VPT er det punkt, hvor en følelse af smerte eller ubehag opstår, når lysintensiteten gradvist øges fra et lavt niveau.
Forsøgspersonens ubehagsreaktioner indikeres via et knaptryk.
Testen er afsluttet, når der er opnået 10 svarvendinger.
|
ved cirka 2 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .