El papel del filtrado espectral en un analizador de fotosensibilidad ocular espectralmente ajustable
2 de junio de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio cruzado de 5×5, de 6 visitas, de un solo centro, sin dispensación, aleatorizado, enmascarado simple.
Los sujetos participarán en 6 programados durante aproximadamente 10,5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Hombres o mujeres adultos sanos de ≥18 y ≤30 años de edad.
- Visión de color normal medida con la prueba de 38 placas de Ishihara.
- Estereopsis normal medida por una prueba adecuada.
- La autorrefracción debe mostrar un componente esférico de -2,00 a +2,00 D y un componente cilíndrico de 0,00 a 1,50 D.
- La distancia de la esfera refractiva del sujeto debe estar entre -2,00 y +2,00 D en cada ojo.
- La distancia del cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 1,50 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual de Snellen a distancia sin ayuda de 20/200 o mejor para cada ojo.
El sujeto debe tener la mejor agudeza visual Snellen de distancia corregida de 20/25 o mejor para cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Antecedentes de cirugía refractiva u otra cirugía ocular.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Sujetos que participaron en el estudio piloto CR-6318.
- Condiciones sistémicas o el uso de medicamentos que el investigador crea que contraindicarán la participación en este estudio.
- Examen neurooftalmológico anormal de nivel 3, incluida la claridad del cristalino de grado 3 o peor (Sistema de clasificación de opacidades del cristalino).
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de lámpara de hendidura de la FDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 1.
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PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
CONTROL
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 2.
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PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
CONTROL
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 3.
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PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
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CONTROL
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 4.
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PRUEBA
PRUEBA
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 5.
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PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
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CONTROL
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 6.
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PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
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CONTROL
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 7.
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 8.
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PRUEBA
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 9.
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PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
PRUEBA
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Experimental: Filtro de gafas Secuencia 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Los sujetos elegibles se inscribirán en Spectacle Filter Sequence 10.
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PRUEBA
PRUEBA
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PRUEBA
CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de fotosensibilidad visual (VPT)
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 2 semanas de seguimiento
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VPT se medirá a través del instrumento SAOPA.
VPT es el punto en el que se produce una sensación de dolor o malestar cuando la intensidad de la luz aumenta gradualmente desde un nivel bajo.
Las respuestas de incomodidad del sujeto se indicarán presionando un botón.
La prueba se completa cuando se adquieren 10 reversiones de respuesta.
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aproximadamente a las 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-6402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .