此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光谱滤波在光谱可调眼光敏度分析仪中的作用

2023年6月2日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项 6 次访问、单中心、非分配、随机、单盲、5×5 交叉研究。 受试者将在大约 10.5 个月的时间内参加 6 个计划。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:

    1. 受试者必须阅读并签署知情同意书。
    2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
    3. 年龄≥18岁且≤30岁的健康成年男性或女性。
    4. 使用 Ishihara 38 板测试测量的正常色觉。
    5. 通过适当的测试测量的正常立体视觉。
    6. 自动折射必须显示 -2.00 到 +2.00 D 的球面分量和 0.00 到 1.50 D 的柱面分量。
    7. 受试者的远距屈光球必须在每只眼睛的 -2.00 和 +2.00 D 之间。
    8. 受试者每只眼睛的远距屈光柱面必须≤ 1.50 D。
    9. 受试者的每只眼睛必须具有 20/200 或更好的裸眼远距离 Snellen 视力。
    10. 受试者的每只眼睛必须具有 20/25 或更好的最佳矫正距离 Snellen 视力。

      排除标准:

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外:

    1. 目前怀孕或哺乳期(在研究期间怀孕的受试者将被终止)。
    2. 屈光手术或其他眼科手术史。
    3. 临床机构的员工或员工的直系亲属(例如,调查员、协调员、技术员)。
    4. 参与试点研究 CR-6318 的受试者。
    5. 研究者认为全身状况或药物的使用将禁忌参与本研究。
    6. 3 级神经眼科检查异常,包括晶状体透明度 3 级或更差(晶状体混浊分类系统)。
    7. FDA 裂隙灯分类量表上的任何 3 级或更高裂隙灯发现(例如,水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眼镜滤镜序列 1
(419nm、437nm、373nm、456nm、476nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 1。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 2
(437nm、456nm、419nm、476nm、373nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 2。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 3
(456nm、476nm、437nm、373nm、419nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 3。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 4
(476nm、373nm、456nm、419nm、437nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 4。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 5
(373nm、419nm、476nm、437nm、456nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 5。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 6
(476nm、456nm、373nm、437nm、419nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 6。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 7
(373nm、476nm、419nm、456nm、437nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 7。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 8
(419nm、373nm、437nm、476nm、456nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 8。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 9
(437nm、419nm、456nm、373nm、476nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 9。
测试
测试
测试
测试
控制
实验性的:眼镜滤镜序列 10
(456nm、437nm、476nm、419nm、373nm)符合条件的受试者将被纳入眼镜滤光片序列 10。
测试
测试
测试
测试
控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉光敏阈值 (VPT)
大体时间:在大约 2 周的随访中
VPT 将通过 SAOPA 仪器测量。 VPT 是当光强度从低水平逐渐增加时出现疼痛或不适感的点。 受试者的不适反应将通过按下按钮来指示。 当获得 10 个响应反转时,测试完成。
在大约 2 周的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议,作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求,以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交,网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅