Le rôle du filtrage spectral dans un analyseur de photosensibilité oculaire à réglage spectral
2 juin 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude croisée de 6 visites, monocentrique, sans distribution, randomisée, à simple insu, 5 × 5.
Les sujets participeront à 6 programmés sur une durée d'environ 10,5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 30 ans.
- Vision normale des couleurs mesurée à l'aide du test Ishihara à 38 plaques.
- Stéréopsie normale mesurée par un test approprié.
- L'auto-réfraction doit montrer une composante sphérique de -2,00 à +2,00 D et une composante cylindrique de 0,00 à 1,50 D.
- La sphère de réfraction à distance du sujet doit être comprise entre -2,00 et +2,00 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction à distance du sujet doit être ≤ 1,50 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle Snellen à distance sans aide de 20/200 ou mieux pour chaque œil.
Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle Snellen à distance corrigée de 20/25 ou mieux pour chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
- Antécédents de chirurgie réfractive ou autre chirurgie oculaire.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
- Sujets ayant participé à l'étude pilote CR-6318.
- Conditions systémiques ou utilisation de médicaments qui, selon l'investigateur, contre-indiqueront la participation à cette étude.
- Examen neuro-ophtalmologique de niveau 3 anormal, y compris la clarté du cristallin de grade 3 ou pire (Système de classification des opacités du cristallin).
- Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la lampe à fente de la FDA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 1.
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 2.
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CONTRÔLE
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 3.
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 4.
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CONTRÔLE
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 5.
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CONTRÔLE
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 6.
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 7.
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 8.
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 9.
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Expérimental: Spectacle Filtre Séquence 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Les sujets éligibles seront inscrits à Spectacle Filter Sequence 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de photosensibilité visuelle (VPT)
Délai: à environ 2 semaines de suivi
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Le VPT sera mesuré via l'instrument SAOPA.
VPT est le point auquel une sensation de douleur ou d'inconfort se produit lorsque l'intensité de la lumière est progressivement augmentée à partir d'un niveau bas.
Les réactions d'inconfort du sujet seront indiquées en appuyant sur un bouton.
Le test est terminé lorsque 10 inversions de réponse sont acquises.
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à environ 2 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .