419 nm Brillenfilter und 437 nm Brillenfilter und 456 nm Brillenfilter bei Lichtempfindlichkeit - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lichtempfindlichkeit

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    - University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
1. Der Betreff muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 30 Jahren.
4. Normales Farbsehen, gemessen mit dem Ishihara-38-Platten-Test.
5. Normale Stereopsis, gemessen mit einem geeigneten Test.
6. Die Autorefraktion muss eine sphärische Komponente von -2,00 bis +2,00 D und eine zylindrische Komponente von 0,00 bis 1,50 D aufweisen.
7. Die Fernbrechungssphäre des Probanden muss in jedem Auge zwischen -2,00 und +2,00 dpt liegen.
8. Der distanzbrechende Zylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,50 dpt sein.
9. Der Proband muss für jedes Auge eine Snellen-Sehschärfe ohne Hilfsmittel von 20/200 oder besser haben.
10. Die Testperson muss für jedes Auge eine bestkorrigierte Fern-Snellen-Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
  Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
2. Vorgeschichte refraktiver Chirurgie oder anderer Augenoperationen.
3. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
4. Probanden, die an der Pilotstudie CR-6318 teilgenommen haben.
5. Systemische Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren.
6. Abnormale neuroophthalmologische Untersuchung der Stufe 3, einschließlich Klarheit der Augenlinse Grad 3 oder schlechter (Lens Opacities Classification System).
7. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Spaltlampen-Klassifizierungsskala der FDA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

10

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Brillenfiltersequenz 1 (419 nm, 437 nm, 373 nm, 456 nm, 476 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 1 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 2 (437 nm, 456 nm, 419 nm, 476 nm, 373 nm) Berechtigte Probanden werden in Brillenfiltersequenz 2 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 3 (456 nm, 476 nm, 437 nm, 373 nm, 419 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 3 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 4 (476 nm, 373 nm, 456 nm, 419 nm, 437 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 4 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 5 (373 nm, 419 nm, 476 nm, 437 nm, 456 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 5 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 6 (476 nm, 456 nm, 373 nm, 437 nm, 419 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 6 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 7 (373 nm, 476 nm, 419 nm, 456 nm, 437 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 7 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 8 (419 nm, 373 nm, 437 nm, 476 nm, 456 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 8 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 9 (437 nm, 419 nm, 456 nm, 373 nm, 476 nm) Berechtigte Probanden werden in Brillenfiltersequenz 9 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 10 (456 nm, 437 nm, 476 nm, 419 nm, 373 nm) Berechtigte Probanden werden in die Brillenfiltersequenz 10 eingeschrieben.	Sonstiges: 419 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 437 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 456 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 476 nm Brillenfilter PRÜFEN Sonstiges: 373 nm Brillenfilter KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Visuelle Lichtempfindlichkeitsschwelle (VPT) Zeitfenster: bei etwa zweiwöchiger Nachuntersuchung	VPT wird über das SAOPA-Instrument gemessen. VPT ist der Punkt, an dem ein Schmerz- oder Unbehagengefühl auftritt, wenn die Lichtintensität von einem niedrigen Niveau aus allmählich erhöht wird. Die Unbehagensreaktionen des Probanden werden per Knopfdruck angezeigt. Der Test ist abgeschlossen, wenn 10 Antwortumkehrungen erfasst wurden.	bei etwa zweiwöchiger Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CR-6402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Die Rolle der Spektralfilterung in einem spektral einstellbaren Augenlichtempfindlichkeitsanalysator

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

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