A spektrális szűrés szerepe egy spektrálisan állítható szemfényérzékenység-elemzőben
2025. április 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy 6 látogatásból álló, egyközpontú, nem adagoló, randomizált, egymaszkos, 5×5 keresztezett vizsgálat.
A tantárgyak körülbelül 10,5 hónapon keresztül 6 tervezetten vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők életkora ≥18 és ≤30 év.
- Normál színlátás az Ishihara 38 lemezes teszttel mérve.
- Normál sztereopszis, megfelelő teszttel mérve.
- Az automatikus fénytörésnek -2,00 és +2,00 D közötti gömbkomponenst és 0,00 és 1,50 D közötti hengeres komponenst kell mutatnia.
- Az alany távolsági fénytörési gömbjének mindkét szemében -2,00 és +2,00 D között kell lennie.
- Az alany távolsági fénytörő hengerének mindkét szemében ≤ 1,50 D-nek kell lennie.
- Az alany látásélességének Snellen távoli látásélessége mindkét szem esetében legalább 20/200.
Az alanynak a legjobb korrigált távolságú Snellen látásélességgel kell rendelkeznie, legalább 20/25 mindkét szem esetében.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
- Történeti műtét vagy más szemműtét.
- A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Alanyok, akik részt vettek a CR-6318 kísérleti vizsgálatban.
- Szisztémás állapotok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
- Rendellenes 3. szintű neuro-szemészeti vizsgálat, beleértve a kristálylencse tisztaságát, 3. fokozat vagy rosszabb (Lens Opacities Classification System).
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA réslámpa osztályozási skáláján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 1. sorozat
(419 nm, 437 nm, 373 nm, 456 nm, 476 nm) A jogosult alanyok az 1. szemüvegszűrő szekvenciába kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 2. sorozat
(437 nm, 456 nm, 419 nm, 476 nm, 373 nm) A jogosult alanyok a 2. szemüvegszűrő szekvenciába kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 3. sorozat
(456 nm, 476 nm, 437 nm, 373 nm, 419 nm) A jogosult alanyok a 3. szemüvegszűrő szekvenciába kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 4. sorozat
(476 nm, 373 nm, 456 nm, 419 nm, 437 nm) A jogosult alanyok a 4. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 5. sorozat
(373 nm, 419 nm, 476 nm, 437 nm, 456 nm) A jogosult alanyok az 5. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 6. sorozat
(476 nm, 456 nm, 373 nm, 437 nm, 419 nm) A jogosult alanyok a 6. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 7. sorozat
(373 nm, 476 nm, 419 nm, 456 nm, 437 nm) A jogosult alanyok a 7. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 8. sorozat
(419 nm, 373 nm, 437 nm, 476 nm, 456 nm) A jogosult alanyok a 8. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 9. sorozat
(437 nm, 419 nm, 456 nm, 373 nm, 476 nm) A jogosult alanyok a 9. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
|
Kísérleti: Szemüvegszűrő 10. sorozat
(456 nm, 437 nm, 476 nm, 419 nm, 373 nm) A jogosult alanyok a 10. szemüvegszűrő sorozatba kerülnek be.
|
TESZT
TESZT
TESZT
TESZT
ELLENŐRZÉS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális fényérzékenységi küszöb (VPT)
Időkeret: körülbelül 2 hetes követéskor
|
A VPT mérése a SAOPA műszeren keresztül történik.
A VPT az a pont, ahol fájdalom vagy kellemetlen érzés lép fel, amikor a fény intenzitását fokozatosan növelik alacsony szintről.
Az alany kellemetlen érzéseit egy gombnyomás jelzi.
A tesztelés akkor fejeződik be, ha 10 válaszfordulat megtörténik.
|
körülbelül 2 hetes követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .