Il ruolo del filtraggio spettrale in un analizzatore di fotosensibilità oculare regolabile spettralmente
24 aprile 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio crossover 5 × 5 a 6 visite, monocentrico, non dispensante, randomizzato, in maschera singola.
I soggetti parteciperanno a 6 programmati per la durata di circa 10,5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤30 anni.
- Visione normale dei colori misurata con il test Ishihara a 38 lastre.
- Stereopsi normale misurata da un test adeguato.
- L'autorifrazione deve mostrare una componente sferica compresa tra -2,00 e +2,00 D e una componente cilindrica compresa tra 0,00 e 1,50 D.
- La sfera rifrangente della distanza del soggetto deve essere compresa tra -2.00 e +2.00 D in ciascun occhio.
- Il cilindro refrattivo alla distanza del soggetto deve essere ≤ 1,50 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva di Snellen a distanza non assistita di 20/200 o migliore per ciascun occhio.
Il soggetto deve avere un'acuità visiva di Snellen alla migliore distanza corretta di 20/25 o migliore per ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
- Storia di chirurgia refrattiva o altra chirurgia oculare.
- Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
- Soggetti che hanno partecipato allo studio pilota CR-6318.
- Condizioni sistemiche o l'uso di farmaci che lo sperimentatore ritiene controindicare la partecipazione a questo studio.
- Esame neuro-oftalmologico anomalo di livello 3, inclusa chiarezza del cristallino di grado 3 o peggiore (Sistema di classificazione delle opacità del cristallino).
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione della lampada a fessura FDA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 1.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri Spectacle 2.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 3.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 4.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri Spectacle 5.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 6.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri Spectacle 7.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 8.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 9.
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Sperimentale: Sequenza filtro spettacolo 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) I soggetti idonei saranno arruolati nella sequenza di filtri per occhiali 10.
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CONTROLLO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di fotosensibilità visiva (VPT)
Lasso di tempo: a circa 2 settimane di follow-up
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Il VPT sarà misurato tramite lo strumento SAOPA.
VPT è il punto in cui si verifica una sensazione di dolore o disagio quando l'intensità della luce viene gradualmente aumentata da un livello basso.
Le risposte di disagio del soggetto saranno indicate tramite la pressione di un pulsante.
Il test è completo quando vengono acquisite 10 inversioni di risposta.
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a circa 2 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .