Rollen til spektralfiltrering i en spektralt justerbar okulær fotosensitivitetsanalysator
24. april 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 6-besøks, enkeltsenter, ikke-dispenserende, randomisert, enkeltmasket, 5×5 crossover-studie.
Fagene vil delta i 6 planlagte over en varighet på omtrent 10,5 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Friske voksne menn eller kvinner ≥18 og ≤30 år.
- Normalt fargesyn målt med Ishihara 38-plate-testen.
- Normal stereopsis målt ved en passende test.
- Autobrytning må vise en sfærisk komponent på -2,00 til +2,00 D, og en sylindrisk komponent på 0,00 til 1,50 D.
- Motivets avstandsbrytningssfære må være mellom -2,00 og +2,00 D i hvert øye.
- Motivets avstandsbrytningssylinder må være ≤ 1,50 D i hvert øye.
- Forsøkspersonen må ha en Snellen-synsstyrke på 20/200 eller bedre for hvert øye.
Motivet må ha best korrigert avstand Snellen synsskarphet på 20/25 eller bedre for hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller annen okulær kirurgi.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Forsøkspersoner som deltok i pilotstudien CR-6318.
- Systemiske tilstander eller bruk av medisiner som etterforskeren mener vil kontraindisere deltakelse i denne studien.
- Unormal nivå 3 nevro-oftalmologisk eksamen inkludert krystallinsk linseklarhet Grad 3 eller dårligere (Lens Opacities Classification System).
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-spaltelampeklassifiseringsskalaen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 1.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 2.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 3.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 4.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i brillefiltersekvens 5.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 6.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 7.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 8.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 9.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Brillefiltersekvens 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Kvalifiserte emner vil bli registrert i Brillefiltersekvens 10.
|
TEST
TEST
TEST
TEST
KONTROLL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell fotosensitivitetsterskel (VPT)
Tidsramme: ca. 2 ukers oppfølging
|
VPT vil måles via SAOPA-instrumentet.
VPT er punktet der en følelse av smerte eller ubehag oppstår når lysintensiteten gradvis økes fra et lavt nivå.
Emnets ubehagsreaksjoner vil bli indikert via et knappetrykk.
Testingen er fullført når 10 svarreverseringer er innhentet.
|
ca. 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-6402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .