분광적으로 조정 가능한 안구 감광성 분석기에서 분광 필터링의 역할
2025년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 6회 방문, 단일 센터, 비분배, 무작위, 단일 마스크, 5×5 교차 연구입니다.
피험자는 약 10.5개월 동안 예정된 6회에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 18세 이상 30세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- Ishihara 38-plate test를 사용하여 측정한 정상 색각.
- 적절한 테스트로 측정한 정상적인 입체시.
- 자동 굴절은 -2.00~+2.00D의 구형 구성요소와 0.00~1.50D의 원통형 구성요소를 표시해야 합니다.
- 피사체의 거리 굴절 구는 각 눈에서 -2.00 ~ +2.00 D 사이여야 합니다.
- 대상자의 거리 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 1.50 D여야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 대해 20/200 이상의 비보조 거리 Snellen 시력을 가져야 합니다.
대상자는 각 눈에 대해 20/25 이상의 최적 교정 거리 Snellen 시력을 가져야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 굴절 수술 또는 기타 안구 수술의 병력.
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- 파일럿 연구 CR-6318에 참여한 피험자.
- 연구자가 이 연구에 참여하는 것을 금할 것이라고 믿는 전신 상태 또는 약물의 사용.
- 수정체 선명도 3등급 이하(렌즈 혼탁 분류 시스템)를 포함하는 비정상적인 수준 3 신경안과 검사.
- FDA 세극등 분류 척도에서 3등급 이상의 모든 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스펙타클 필터 시퀀스 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 1에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙터클 필터 시퀀스 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 2에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙터클 필터 시퀀스 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 3에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
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실험적: 스펙타클 필터 시퀀스 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 4에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙터클 필터 시퀀스 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 5에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙타클 필터 시퀀스 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 6에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙타클 필터 시퀀스 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 7에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙타클 필터 시퀀스 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 8에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙타클 필터 시퀀스 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 9에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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실험적: 스펙터클 필터 시퀀스 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) 적격 대상자는 안경 필터 시퀀스 10에 등록됩니다.
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시험
시험
시험
시험
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 감광성 역치(VPT)
기간: 약 2주간의 후속 조치에서
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VPT는 SAOPA 장비를 통해 측정됩니다.
VPT는 빛의 세기가 낮은 수준에서 점차 증가할 때 통증이나 불편함을 느끼는 지점입니다.
피험자의 불편 반응은 버튼 누름을 통해 표시됩니다.
10개의 응답 반전이 획득되면 테스트가 완료됩니다.
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약 2주간의 후속 조치에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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